Instruções para elaboração do modelo de TCLE / TALE - Consentimento e assentimento livre e esclarecido

Aug 31, 2026

As instruções definem como elaborar modelos de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e de Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE), alinhados às Resoluções 466/2012-CNS e 510/2016-CNS. O texto orienta a estrutura obrigatória, incluindo justificativa, objetivos, procedimentos, riscos, desconfortos e benefícios, além de garantias sobre direitos, liberdade de participar ou retirar consentimento, privacidade e sigilo. Também diferencia TCLE e autorização do dirigente na Plataforma Brasil, descrevendo a forma de convite, linguagem acessível e adequações por faixa etária, com informações de acompanhamento, ressarcimento, indenização e contato do COPEP.

IdiomaPortuguese

CategoriaCartas

FormatoDOCX

Páginas3

Tempo de leitura1 min

AcessoDownload gratuito

Índice

Sobre o Consentimento

Processo de Consentimento Livre e Esclarecido

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE)

Observações sobre autorização do dirigente e assinatura no TCLE

Instruções para elaboração do modelo de TCLE / TALE

Conteúdo obrigatório do TCLE / TALE

Linguagem e adequação cultural

Registro do assentimento em crianças e adolescentes

Direitos, sigilo, acompanhamento, acesso a prontuários

Ressarcimento, indenização e declaração do pesquisador responsável

Paginação e identificação de responsáveis e COPEP

Sobre o Consentimento (Conforme Resoluções Normativas 466/2012-CNS e 510/2016-CNS) O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe com consentimento livre e esclarecido dos participantes, indivíduos ou grupos que, por si e/ou por seus representantes legais, manifestem a sua anuência à participação na pesquisa. Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas as etapas a serem necessariamente observadas para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar, de forma autônoma, consciente, livre e esclarecida. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE: Documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar. Termo de Assentimento Livre e Esclarecido – TALE: Documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais (por meio de um TCLE). Observações: Importante ressaltar que o Termo de Consentimento é um documento diferente da autorização do dirigente local: Autorização deve ser apresentada na Plataforma Brasil assinada pelo dirigente do local, para que o pesquisador tenha condições de execução da proposta e acesso ao local de coleta de informações. Já o TCLE é o Consentimento do participante da pesquisa para que o pesquisador colete suas informações, e só será obtida a assinatura no TCLE *após* aprovação ética. Assim, o pesquisador apresentará apenas o *modelo* de TCLE que utilizará, sem assinaturas (na Plataforma Brasil), pois o contato com os participantes somente ocorrerá após a aprovação ética do estudo. Instruções para elaboração do MODELO de TCLE / TALE: O TCLE / TALE é o documento que detalha a pesquisa (obrigatoriamente: justifica, traça os objetivos, procedimentos, riscos, possíveis desconfortos, benefícios diretos ou indiretos), informa e assegura os direitos dos participantes e a forma de participação na pesquisa, e precisa conter as seguintes informações para não gerar pendências, conforme preceituam as Resoluções 466/2012-CNS e 510/2016-CNS: O título do documento deve ser “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido” ou “Termo de Assentimento”; Usar a terminologia correta “participante da pesquisa”; Adotar linguagem clara, acessível, objetiva, de fácil entendimento e adequada aos participantes de pesquisa. Evite termos técnicos; O TCLE deve ser apresentado na forma de convite; Adequar a linguagem à cultura local do participante; Nos casos de Termo de Assentimento, adequar a linguagem ao nível de compreensão da faixa etária do estudo, usando todos os recursos necessários, como desenhos, personagens, histórias ilustrativas, para que a criança e/ou adolescente compreenda a importância, os procedimentos e os objetivos da pesquisa; Caso necessário, o pesquisador poderá utilizar outras estratégias para registrar o assentimento, que não seja escrita, como a forma oral em gravação de áudio ou vídeo; Conter a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, com o detalhamento dos métodos a serem utilizados, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou experimental, quando aplicável; explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação (ainda que indiretos ao participante), sem supervalorizar os benefícios e subestimar os riscos; apresentação das providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar os riscos ou dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa; escla

Perguntas frequentes

Qual a diferença entre TCLE e a autorização do dirigente local na Plataforma Brasil?

A autorização do dirigente local habilita a execução da proposta e o acesso ao local de coleta, assinada na Plataforma Brasil. O TCLE é o consentimento do participante para a coleta de informações e só recebe assinatura após aprovação ética.

Como deve ser a linguagem do TCLE e quais adaptações são necessárias no TALE?

Deve usar linguagem clara, acessível, objetiva e de fácil entendimento, evitando termos técnicos. No TALE, a linguagem deve ser adequada ao nível de compreensão da faixa etária, com recursos pedagógicos, e quando necessário pode incluir registro oral em áudio ou vídeo.

O que deve constar sobre o acesso a prontuários, liberdade de participação e recebimento de via do termo?

O documento deve esclarecer que o acesso a prontuários ocorrerá apenas com autorização expressa do participante. Também deve garantir plena liberdade para recusar-se ou retirar consentimento sem penalização e assegurar que o participante receberá uma via do TCLE.

Aug 31, 2026

Carregar por Emma Mercer