RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N° 55, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2015 - Dispõe sobre as Boas Práticas em Tecidos humanos para uso terapêutico

Oct 8, 2026

Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 55, de 11 de dezembro de 2015, estabelece as Boas Práticas em Tecidos humanos para uso terapêutico no âmbito da Anvisa. Define objetivos e abrangência do regulamento técnico, aplicável a Bancos de Tecidos de qualquer natureza que realizem atividades com tecidos de origem humana. Inclui requisitos técnico-sanitários mínimos e apresenta definições operacionais essenciais, como acondicionamento, ambiente limpo, amostras biológicas, antecâmara e critérios relacionados a controle de qualidade e processos.

IdiomaPortuguese

CategoriaSaúde e Cuidados

FormatoPDF

Páginas33

Tempo de leitura51 min

AcessoDownload gratuito

Índice

Disposições Iniciais

Objetivo

Abrangência

Definições

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC N° 55, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2015 Dispõe sobre as Boas Práticas em Tecidos humanos para uso terapêutico. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V e §§ 1º e 3º do art. 58 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008 , em reunião realizada em 03 de dezembro de 2015 , adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1° Ficam estabelecidas as Boas Práticas em Tecidos humanos para uso terapêutico , nos termosdesta Resolução. CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS Seção I Objetivo Art. 2° Este regulamento técnico possui o objetivo de estabelecer as Boas Práticas em Tecidos , incluindo os requisitos técnico-sanitários mínimos para o funcionamento dos Bancos de Tecidos , visando à segurança e à qualidade dos tecidos fornecidos para uso terapêutico. Seção II Abrangência Art. 3° Este regulamento técnico se aplica a todos os Bancos de Tecidos , de qualquer natureza , que realizam atividades com um ou mais tipos de tecidos de origem humana para fins de uso terapêutico. Seção III Definições Art. 4o Para efeito deste regulamento técnico , são adotadas as seguintes definições: I – acondicionamento: procedimento de embalagem de amostras biológicas e tecidos com a finalidade de transporte e armazenamento, visando à proteção do material, das pessoas e do ambiente; II – ambiente: espaço fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento dedeterminada(s) atividade(s), caracterizado por dimensões e instalações diferenciadas , podendo constituir-sede uma sala ou de uma área; III – ambiente limpo: ambiente com controle ambiental definido em termos de contaminação por partículas viáveis e não viáveis, construído e utilizado de maneira a minimizar a introdução, geração eretenção de partículas no seu interior, no qual outros parâmetros relevantes, como, por exemplo, temperatura, umidade e pressão, são controlados conforme necessário; IV – amostras biológicas: sangue, fragmentos de tecidos, esfregaços , lavados , entre outros, provenientes de doadores , receptores ou de tecidos retirados e que serão destinados à realização de exames laboratoriais ou testes de controle de qualidade; V – antecâmara: espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais salas de classes de limpeza distintas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem seradentradas; a antecâmara é projetada de forma a ser utilizada para pessoas, materiais ou equipamentos; VI – área: ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces , incluindo-se nesta definição a Cabine de Segurança Biológica classe II tipo A; VII – Banco de Tecidos: estabelecimento que, com infraestrutura física , equipamentos, técnicas erecursos humanos, tem como competências a busca de doadores, entrevista familiar ou com o própriodoador, triagem clínica , social, física e laboratorial de doadores, retirada, identificação, transporte de tecidos para o banco, avaliação, processamento, acondicionamento, armazenamento e disponibilização de um ou mais tipos de tecidos de origem humana para uso terapêutico , podendo ainda fornecer tecidos parapesquisa, ensino, treinamento , controle de qualidade ou validação de processos; VIII – biocarga: número total de micro-organismos viáveis presentes no tecido antes da esterilização; IX – Boas Práticas em Tecidos: parte da Garantia da Qualidade que assegura que os tecidos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qu

Perguntas frequentes

Qual é o objetivo da RDC nº 55/2015?

Estabelecer as Boas Práticas em Tecidos humanos para uso terapêutico, incluindo requisitos técnico-sanitários mínimos para o funcionamento dos Bancos de Tecidos, visando segurança e qualidade.

A RDC se aplica a quais estabelecimentos?

Aplica-se a todos os Bancos de Tecidos, de qualquer natureza, que realizem atividades com um ou mais tipos de tecidos de origem humana para fins de uso terapêutico.

Quais definições importantes são trazidas pelo regulamento?

O texto apresenta definições como acondicionamento, ambiente limpo, amostras biológicas, antecâmara, Banco de Tecidos, biocarga e outras relacionadas a qualidade e processos.

Oct 8, 2026

Enviado por River Wang