RESOLUÇÃO No 346 - DE 13 DE JANEIRO DE 2005 - Tramitação de Projetos Multicêntricos no Sistema CEP-CONEP

Oct 8, 2026

Enviado por Melati

Resolução do Conselho Nacional de Saúde estabelece regulamentação para tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos no sistema Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e CONEP. Define projetos multicêntricos com protocolo único e procedimentos equivalentes em vários centros. Determina que a CONEP analise inicialmente apenas o primeiro protocolo, coordene pendências e emita parecer final, proibindo execução do protocolo não aprovado. Regras complementam exigências de identidade, submissões separadas de modificações, delegação de aprovação final aos demais CEPs, notificações sobre eventos adversos e revogação de regulamentação anterior.

IdiomaPortuguese

CategoriaSaúde e Cuidados

FormatoPDF

Páginas2

Tempo de leitura3 min

AcessoDownload gratuito

Índice

Definição do termo

Projetos multicêntricos

Tramitação dos protocolos

Análise pela CONEP do primeiro protocolo

Regras para aprovação e não aprovação

Apresentação aos demais centros e declarações de identidade

Delegação de aprovação final aos demais CEPs

Notificações de eventos adversos e modificações relevantes

Revogação de regulamentação anterior

CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE RESOLUÇÃONo , 346, DE 13 DE JANEIRO DE 2005 O Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Centésima Qüinquagésima Reunião Ordinária, realizada nos dias 11, 12 e 13 de janeiro de 2005, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, econsiderando a experiência acumulada na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa-CONEP na apreciação de projetos de pesquisa multicêntricos e objetivando uma tramitação simplificada, estabelece a seguinteregulamentação para tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos no sistema Comitês de Ética em Pesquisa-CEPs – CONEP. RESOLVE: I-Definição do termo: Projetos multicêntricos – projeto de pesquisa a ser conduzida de acordo com protocolo único em vários centros de pesquisa e, portanto, a ser realizada por pesquisador responsável em cada centro, que seguirá os mesmos procedimentos. II-Tramitação dos protocolos de pesquisa multicêntricos: Os protocolos de pesquisa multicêntricos que devem receber parecer da CONEP, por força da Resolução CNS nº 196/96 e suas complementares, terão a seguinte tramitação: 1. Será analisado pela CONEP apenas o primeiro protocolo, enviado por um dos centros. A listagem dos centros envolvidos deverá acompanhar o protocolo e o parecer consubstanciado do CEP. A CONEP, apósterem sido atendidas eventuais pendências, enviará o parecer final a este CEP e aos demais centrosenvolvidos; a) No caso de existir um coordenador nacional da pesquisa, o CEP a receber inicialmente oprotocolo e enviá-lo à CONEP deverá ser o CEP da instituição a qual pertence ou, conforme Resolução CNS nº 196/96 item VII.2, o CEP indicado pela CONEP; 2. O protocolo de pesquisa não aprovado na CONEP para o primeiro centro não poderá ser realizado em nenhum centro. 3. O protocolo de pesquisa aprovado pela CONEP deve ser apresentado pelos respectivos pesquisadores aos CEPs dos demais centros, que deverão exigir que o pesquisador anexe declaração de que oprotocolo é idêntico ao apresentado ao primeiro centro. a) Eventuais modificações ou acréscimos referentes a respostas aos requisitos do parecer da CONEPdevem ser apresentados em separado, de forma bem identificada, juntadas ao protocolo após os documentos acima. 4. A CONEP delegará aos demais CEPs a aprovação final dos projetos citados no item 3 acima, mantida a prerrogativa desses CEPs de aprovar ou não o protocolo na sua instituição, cabendo-lhes sempre: a) verificar a adequação do protocolo às condições institucionais e à competência do pesquisador responsável na instituição; b) exigir o cumprimento de eventuais modificações aprovadas pela CONEP e requisitos do próprio CEP; e c) enviar o parecer consubstanciado à CONEP, em caso de não aprovação final no CEP. 5. Apenas o CEP do primeiro centro se encarregará das notificações à CONEP em caso de eventosadversos sérios ocorridos em centros estrangeiros, interrupções das pesquisas ou modificações relevantes, mantendo-se as notificações necessárias de cada pesquisador ao CEP local. a) em caso de evento adverso ocorrido no país, o pesquisador responsável do centro onde ocorreu, após análise, deverá notificar ao CEP e este, em caso de evento adverso sério, à CONEP. 6. Fica revogada a regulamentação de 08/08/02 da Resolução CNS nº 292/99, sobre delegação parapesquisas com cooperação estrangeira, mantendo-se a Resolução CNS nº 292/99 de 08/07/99 na íntegra. HUMBERTO COSTA Presidente do Conselho Nacional de Saúde Homologo a Resolução CNS No 346, de 13 de janeiro de 2005, nos termos do Decreto de Delegaçãode Competência de 12 de novembro de 1991. HUMBERTO COSTA Ministro de Estado da Saúde

Perguntas frequentes

O que caracteriza um projeto de pesquisa multicêntrico segundo a resolução?

É a pesquisa conduzida com protocolo único em vários centros, realizada por pesquisador responsável em cada centro, seguindo os mesmos procedimentos.

Como a CONEP analisa os protocolos multicêntricos?

A CONEP analisa apenas o primeiro protocolo enviado por um dos centros; após atender pendências, emite parecer final para esse CEP e para os demais centros envolvidos.

O que acontece se o protocolo não for aprovado para o primeiro centro?

O protocolo de pesquisa não aprovado na CONEP para o primeiro centro não poderá ser realizado em nenhum dos centros.

Oct 8, 2026

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