RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 208 - 05 DE JANEIRO DE 2018 - Dispõe sobre a simplificação de procedimentos para importação de bens e produtos sujeitos à Vigilância Sanitária

Oct 8, 2026

Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA que adota alterações visando simplificar procedimentos para a importação de bens e produtos sujeitos à Vigilância Sanitária. Define mudanças em dispositivos da RDC nº 81/2008, incluindo regras de nomenclatura NCM e seleção de procedimento no peticionamento, exigência de GRU e comprovante em requerimento manual, e atualização de campos de petição para fiscalização e liberação sanitária. Também disciplina requisitos documentais para importação terceirizada e direto por unidades hospitalares, estabelecendo condições para licenciamento no SISCOMEX e regularidade na ANVISA.

IdiomaPortuguese

CategoriaSaúde e Cuidados

FormatoPDF

Páginas22

Tempo de leitura34 min

AcessoDownload gratuito

Índice

Art. 1º

Art. 2º

Art. 3º

Art. 4º

Art. 5º

Art. 6º

Art. 7º

Art. 8º

ADVERTÊNCIA Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 208, DE 05 DE JANEIRO DE 2018 Dispõe sobre a simplificação de procedimentos para a importação de bens e produtos sujeitos à Vigilância Sanitária A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 , o art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 12 de dezembro de 2017, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Esta Resolução altera as Resoluções da Diretoria Colegiada – RDC nº 46, de 18 de maio de 2000, nº 81, de 5 de novembro de 2008, nº 58, de 17 de dezembro de 2010, nº 68 , de 28 de março de 2003 e nº 204, de 6 de julho de 2005, visando a simplificação de procedimentos para a importação de bens e produtos sujeitos a vigilância sanitária. Art. 2º Alterar o art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 81, de 2008, que passa a vigorar com a seguinte redação: “Art. 3º A Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) de mercadorias sujeitas a tratamentoadministrativo pela Anvisa serão disponibilizadas no Portal da Agência na internet. Parágrafo único. O importador deverá selecionar o procedimento administrativo adequado ao tipo de mercadoria, quando realizar o peticionamento e a instrução do processo de importação.” (NR) Art. 3º Incluir no item 1.2 do Capítulo II da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 81, de 2008, o subitem 1.2.1 com a seguinte redação: “1 .2.1. Na hipótese de requerimento por meio de peticionamento manual, é obrigatória aapresentação da Guia de Recolhimento da União (GRU), da Secretaria do Tesouro Nacional e do seu respectivo comprovante de pagamento, conforme disposto na legislação, bem como no instrumento de procuração do importador, com delegação de poderes perantea ANVISA, ao representante legal responsável pelo desembaraço.” Art. 4º Alterar o item 3.5 da Subseção II da Seção I do Capítulo III da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 81, de 2008, que passa a vigorar com a seguinte redação: “3 .5. Quando se tratar de importação de produtos sob vigilância sanitária passíveis de regularização perante a Anvisa, o importador deverá registrar no campo apropriado da petição para fiscalização e liberação sanitária, eletrônica ou manual, o número da regularização do produto, bem como o número do lote, ou de partida ou de série ou part number.” (NR) Art. 5º Alterar o item 5 da Subseção II, da Seção I, do Capítulo III da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 81, de 2008, que passa a vigorar com a seguinte redação: “5 . A importação de bens e produtos, quando sujeita a licenciamento não automático-LISISCOMEX, disposta em Nomenclatura Comum do MERCOSUL (NCM), deverá atenderaos procedimentos administrativos e exigências documentais integrantes deste Regulamento.” (NR) Art. 6º Alterar o item 7 do Capítulo VII da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 81, de 2008, que passa a vigorar com a seguinte redação: “7. A importação terceirizada dar-se-á mediante a anuência da autoridade sanitária, face à apresentação, a cada importação, da seguinte documentação: a) Petição para Fiscalização e Liberação sanitária de que trata o subitem 1.2 do Capítulo II desta Resolução; b) declaração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto à ANVISA, autorizando a importação, e deverá obrigatoriamente: i) estar vinculada a 1 (uma) única e exclusiva pessoa jurídica, ficando vedado o repassedessa autorização; ii) possuir validade jurídica, não podendo ter prazo de vigência superior a 90 (noventa) dias contados da sua assinatura; iii

Perguntas frequentes

Qual é o objetivo da RDC nº 208/2018?

Simplificar procedimentos para a importação de bens e produtos sujeitos à Vigilância Sanitária, por meio de alterações em resoluções vigentes.

O que é exigido no caso de requerimento por peticionamento manual?

É obrigatória a apresentação da Guia de Recolhimento da União (GRU), do respectivo comprovante de pagamento, e do instrumento de procuração com delegação de poderes perante a ANVISA.

Como deve ser tratada a importação direta por unidade hospitalar ou estabelecimento de assistência à saúde?

Deve ser precedida de registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX e atendidos requisitos por meio da Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de Importação.

Oct 8, 2026

Enviado por Genevieve