RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N° 11 - 13 de março de 2014 - Boas Práticas para Serviços de Diálise

Oct 8, 2026

Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 11, de 13 de março de 2014, que estabelece os requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os serviços de diálise. Define o objetivo, a abrangência aplicável a serviços públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares, e inclui atividades de ensino e pesquisa. Apresenta fundamentos conceituais como água potável, água para hemodiálise, barreira técnica, desinfecção, dialisato, além de instrumentos de segurança do paciente, gerenciamento de tecnologias e responsabilidades técnicas.

IdiomaPortuguese

CategoriaSaúde e Cuidados

FormatoPDF

Páginas13

Tempo de leitura20 min

AcessoDownload gratuito

Índice

CAPÍTULO I - DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I - Objetivo

Seção II - Abrangência

Seção III - Definições

ADVERTÊNCIA Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N° 11, DE 13 DE MARÇO DE 2014 Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Diálise e dá outras providências A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária , no uso dasatribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV , do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 13 de março de 2014, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação: CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS Seção I Objetivo Art. 1° Esta Resolução possui o objetivo de estabelecer os requisitos de Boas Práticas para o funcionamento dos serviços de diálise. Seção II Abrangência Art. 2° Esta Resolução se aplica a todos os serviços de diálise públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares, incluindo aqueles que exercem ações de ensino e pesquisa. Seção III Definições Art. 3° Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições: I – água potável: água que atenda ao padrão de potabilidade estabelecido pelo Ministério da Saúde; II – água para hemodiálise: água tratada pelo sistema de tratamento e distribuição de água para hemodiálise – STDAH, cujas características são compatíveis com o Quadro II do Anexo desta Resolução; III – barreira técnica: conjunto de medidas comportamentais dos profissionais desaúde visando à prevenção de contaminação cruzada entre o ambiente sujo e o ambientelimpo, na ausência de barreiras físicas; IV – concentrado polieletrolítico para hemodiálise-CPHD: concentrado de eletrólitos, com ou sem glicose, apresentado na forma sólida ou líquida para ser empregado na terapia dialítica; V – desinfecção: é um processo físico ou químico de destruição de microrganismos na forma vegetativa, aplicado a superfícies inertes, previamente limpas. VI – dialisato: solução de diálise obtida após diluição do CPHD, na proporção adequada para uso; VII – gerenciamento de tecnologias em saúde: procedimentos de gestão, planejadose implementados a partir de bases científicas e técnicas, normativas e legais, com o objetivo de garantir a rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade, segurança e, em alguns casos , o desempenho das tecnologias de saúde utilizadas na prestação de serviços de saúde abrangendo cada etapa do gerenciamento, desde o planejamento e entrada no estabelecimento de saúde até seu descarte, visando à proteção dos trabalhadores, apreservação da saúde pública e do meio ambiente e a segurança do paciente; VIII – licença atualizada: documento emitido pelo órgão sanitário competente dos estados, Distrito Federal ou dos municípios, contendo permissão para o funcionamento dosestabelecimentos que exerçam atividades sob regime de vigilância sanitária; IX – limpeza: remoção de sujidades orgânicas e inorgânicas, redução da carga microbiana presente nos produtos para saúde, utilizando água, detergentes, produtos eacessórios de limpeza, por meio de ação mecânica (manual ou automatizada), atuando em superfícies internas (lúmen) e externas, de forma a tornar o produto seguro para manuseioe preparado para desinfecção ou esterilização; X – nível de ação: valor estipulado que indica a necessidade da adoção de providências para identificação e intervenção preventiva sobre quaisquer parâmetros que estejam se aproximando dos limites estabelecidos

Perguntas frequentes

Qual é o objetivo da RDC nº 11/2014 para serviços de diálise?

Estabelecer os requisitos de Boas Práticas para o funcionamento dos serviços de diálise.

A RDC nº 11/2014 se aplica a quais tipos de serviços de diálise?

Aplica-se a todos os serviços de diálise públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares, inclusive os que realizam ações de ensino e pesquisa.

Quais definições são apresentadas na Seção III (Art. 3º)?

A resolução traz definições como água potável, água para hemodiálise, barreira técnica, CPHD, desinfecção, dialisato, entre outras, incluindo conceitos ligados à segurança do paciente e ao processamento em diálise.

Oct 8, 2026

Enviado por River Wang