RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA -RDC Nº 416 - 27 DE AGOSTO DE 2020

Oct 8, 2026

Resolução da Diretoria Colegiada -RDC nº 416, de 27 de agosto de 2020, estabelece a classificação de riscos e os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa. Define que a Diretoria Colegiada observará classificação, prazos e hipóteses conforme anexo. Revoga a RDC nº 336, de 30 de janeiro de 2020, e determina vigência em 1º de setembro de 2020. O anexo relaciona tipos de atos, categoria de risco e prazos em dias, incluindo ensaios clínicos e dispositivos médicos.

IdiomaPortuguese

CategoriaSaúde e Cuidados

FormatoPDF

Páginas70

Tempo de leitura1 h 48 min

AcessoDownload gratuito

Índice

Disposições gerais

Classificação de riscos e prazos

Observância do anexo

Revogação e vigência

Anexo: Atos públicos e prazos

Ensaios clínicos

Equipamentos e materiais

Materiais de ortopedia

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA-RDC Nº 416, DE 27 DE AGOSTO DE 2020 (Publicada no DOU nº 167, de 31 de agosto de 2020) Estabelece a classificação de riscos e os prazos para resposta aos requerimentos deatos públicos de liberação deresponsabilidade da Anvisa, conforme o disposto no caput do art. 3° e art. 10 do Decreto nº 10. 178, de 18 de dezembro de 2019. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no usoda atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberadoem reunião realizada em 26 de agosto de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação. Art. 1° Esta Resolução estabelece a classificação de riscos e os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa, conforme o disposto no caput do art. 3° e do art. 10 do Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019. Art. 2° Serão observados a classificação de risco e os prazos e hipóteses deaplicabilidade, conforme o Anexo dessa Resolução. Art. 3° Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada -RDC nº 336, de 30 de janeiro de 2020 publicada no Diário Oficial da União n° 22, de 31 de janeiro de 2020, seção 1, página 122. Art. 4° Esta Resolução entra em vigor em 1º de setembro de 2020. ANTONIO BARRA TORRES ANEXO | ATO PÚBLICO DE LIBERAÇÃO-PRODUTOS PARA A SAÚDE | CLASSIFICAÇÃODE RISCO | PRAZO | | --- | --- | --- | | ENSAIOS CLÍNICOS-Alteração de Formulário de Apresentação de Ensaio Clínico-Dispositivos Médicos | RISCO II | 90 dias | | ENSAIOS CLÍNICOS-Alteração de Formulário de Petição de DICD | RISCO II | 90 dias | | ENSAIOS CLÍNICOS-Atualização de Brochura do Investigador-Dispositivos Médicos | RISCO II | 90 dias | | ENSAIOS CLÍNICOS-Cancelamento de DICD apedido | RISCO II | 90 dias | | ENSAIOS CLÍNICOS-Cancelamento de Protocolo de Ensaio Clínico a pedido-Dispositivos Médicos | RISCO II | 90 dias | | ENSAIOS CLÍNICOS-Cancelamento de Protocolo de Ensaio Clínico devido a transferência global deresponsabilidade-Dispositivos Médicos | RISCO II | 90 dias | | ENSAIOS CLÍNICOS-Notificação de Ensaio Clínico-Dispositivos Médicos | RISCO II | 30 dias | | ENSAIOS CLÍNICOS-Notificação de início de ensaio clínico no Brasil-dispositivos médicos | RISCO II | 30 dias | | ENSAIOS CLÍNICOS-Notificação de término deensaio clínico no Brasil-dispositivos médicos | RISCO II | 30 dias | | ENSAIOS CLÍNICOS-Relatório Anual de Acompanhamento de Protocolo de Ensaio ClínicoDispositivos Médicos | RISCO II | 90 dias | | ENSAIOS CLÍNICOS-Relatório de Desenvolvimento Clínico do Dispositivo Médico | RISCO II | 90 dias | | ENSAIOS CLÍNICOS-Relatório Final de Acompanhamento de Protocolo de Ensaio ClínicoDispositivos Médicos | RISCO II | 90 dias | | EQUIPAMENTO-Alteração de notificaçãoImplementação imediata | RISCO II | 30 dias | | EQUIPAMENTO-Alteração de registroImplementação imediata-Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software | RISCO II | 30 dias | | EQUIPAMENTO-Alteração de registro
Implementação imediata-Alteração/inclusão/exclusão | RISCO II | 30 dias | | de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril | | | | --- | --- | --- | | EQUIPAMENTO-Alteração de registroImplementação imediata-Condições de
armazenamento, transporte e operação | RISCO II | 30 dias | | EQUIPAMENTO-Alteração de registroImplementação imediata-Contraindicações, efeitosadversos, advertências ou precauções | RISCO II | 30 dias | | EQUIPAMENTO-Alteração de registroImplementação imediata-Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicaçãode uso, método de esterilização |

Perguntas frequentes

Qual é o objetivo da RDC nº 416 de 27 de agosto de 2020?

A resolução estabelece a classificação de riscos e os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa.

Como a Diretoria Colegiada define prazos e hipóteses?

A Diretoria Colegiada observará a classificação de risco, os prazos e as hipóteses de aplicabilidade conforme o Anexo da Resolução.

O que acontece com a RDC nº 336 de 30 de janeiro de 2020?

A RDC nº 336, de 30 de janeiro de 2020, é revogada pela RDC nº 416.

Oct 8, 2026

Enviado por Genevieve