RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA-RDC N° 26 - 13 DE MAIO DE 2014 - Disposições sobre registro de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos

Oct 8, 2026

Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, define as categorias de medicamento fitoterápico e produto tradicional fitoterápico e estabelece requisitos mínimos para registro, renovação e notificação. O texto delimita o que é considerado medicamento e produto tradicional fitoterápico, com base em segurança, eficácia/efetividade e evidências. Também traz definições técnicas, regras de abrangência e restrições quanto a formulações e formas de apresentação, incluindo orientações sobre chás medicinais e exclusões regulatórias.

IdiomaPortuguese

CategoriaSaúde e Cuidados

FormatoPDF

Páginas34

Tempo de leitura52 min

AcessoDownload gratuito

Índice

CAPÍTULO I - DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I - Objetivo

Seção II - Abrangência

Seção III - Definições

ADVERTÊNCIA Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA-RDC N° 26, DE 13 DE MAIO DE 2014 Dispõe sobre o registro de medicamentosfitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária , no uso dasatribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 8 de maio de 2014, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente , determino a sua publicação: CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS Seção I Objetivo Art. 1º Esta Resolução define as categorias de medicamento fitoterápico e produto tradicional fitoterápico e estabelece os requisitos mínimos para o registro e renovação de registro de medicamento fitoterápico, e para o registro, renovação de registro e notificaçãode produto tradicional fitoterápico. Seção II Abrangência Art. 2º Esta Resolução se aplica a produtos industrializados que se enquadram nas categorias de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos. § 1º São considerados medicamentos fitoterápicos os obtidos com empregoexclusivo de matérias-primas ativas vegetais cuja segurança e eficácia sejam baseadas em evidências clínicas e que sejam caracterizados pela constância de sua qualidade. § 2º São considerados produtos tradicionais fitoterápicos os obtidos com empregoexclusivo de matérias-primas ativas vegetais cuja segurança e efetividade sejam baseadasem dados de uso seguro e efetivo publicados na literatura técnico-científica e que sejam concebidos para serem utilizados sem a vigilância de um médico para fins de diagnóstico, de prescrição ou de monitorização. § 3º Os produtos tradicionais fitoterápicos não podem se referir a doenças, distúrbios, condições ou ações consideradas graves, não podem conter matérias-primasem concentração de risco tóxico conhecido e não devem ser administrados pelas viasinjetável e oftálmica. § 4º Não se considera medicamento fitoterápico ou produto tradicional fitoterápico aquele que inclua na sua composição substâncias ativas isoladas ou altamente purificadas, sejam elas sintéticas , semissintéticas ou naturais e nem as associações dessas com outros extratos, sejam eles vegetais ou de outras fontes, como a animal. § 5º Os medicamentos fitoterápicos são passíveis de registro e os produtostradicionais fitoterápicos são passíveis de registro ou notificação. § 6º Os medicamentos e produtos obtidos de fungos multicelulares e algas deverãoser avaliados conforme esta Resolução até que tenham regulamentação específica. § 7º Conforme previsto no Art. 22 do Decreto no 8.077, de 14 de agosto de 2013, as plantas medicinais sob a forma de droga vegetal, doravante denominadas chás medicinais, serão dispensadas de registro, devendo ser notificadas de acordo com o descrito nesta Resolução na categoria de produto tradicional fitoterápico. § 8º Os chás medicinais notificados não podem conter excipientes em suas formulações, sendo constituídos apenas de drogas vegetais. § 9º Não são objeto de registro ou notificação as preparações elaboradas pelos povos e comunidades tradicionais do país sem fins lucrativos e não industrializadas. Seção III Definições Art. 3º Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições: I -algas: seres vivos eucarióticos autotróficos que sintetizam clorofila; II

Perguntas frequentes

Qual é o objetivo da RDC nº 26/2014?

Definir as categorias de medicamento fitoterápico e de produto tradicional fitoterápico e estabelecer requisitos mínimos para registro, renovação e notificação.

Quais produtos estão abrangidos por esta Resolução?

Produtos industrializados que se enquadram nas categorias de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos.

Como a Resolução define medicamento fitoterápico e produto tradicional fitoterápico?

Medicamento fitoterápico é obtido com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais cuja segurança e eficácia são baseadas em evidências clínicas e com constância de qualidade. Produto tradicional fitoterápico é obtido com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais cuja segurança e efetividade são baseadas em dados de uso seguro e efetivo publicados na literatura técnico-científica e destinado ao uso sem vigilância médica para diagnóstico, prescrição ou monitorização.

Oct 8, 2026

Enviado por River Wang