INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 65 - DE 21 DE NOVEMBRO DE 2006 - REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE PROCEDIMENTOS PARA A FABRICAÇÃO E EMPREGO DE RAÇÕES, SUPLEMENTOS E CONCENTRADOS COM MEDICAMENTOS

Oct 8, 2026

Instrução Normativa nº 65, de 21 de novembro de 2006, aprova regulamento técnico com procedimentos para fabricação e emprego de rações, suplementos, premixes, núcleos ou concentrados com medicamentos para animais de produção. Define objetivo e âmbito, caracteriza “produto com medicamento” e estabelece princípios gerais para produção, incluindo registro do medicamento no MAPA, prescrição veterinária, autorização prévia do estabelecimento e requisitos de instalações, boas práticas e controle de qualidade. Inclui condições para evitar contaminação cruzada, armazenamento controlado e exigências de registros e amostras por prazos definidos.

IdiomaPortuguese

CategoriaSaúde e Cuidados

FormatoPDF

Páginas5

Tempo de leitura8 min

AcessoDownload gratuito

Índice

Instrução Normativa

Art. 1º e Art. 2º

Anexo I - Regulamento Técnico

1. Alcance

1.1 Objetivo

1.2 Âmbito de aplicação

2. Descrição

2.1 Definição

3. Princípios gerais

3.1 Condições para fabricação

3.2 Transporte e embalagens

30/03/2017 Sistema Integrado de Legislação | Ministé rio da Agricultura, Pecuá ria e Abastecimento | | BINAGRI SISLEGIS | | --- | --- | --- | | Instrução Normativa 24/ 11/2006 | 65/2006 | | MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO SECRETARIA DE DEFESA AGROPECUÁRIA INSTRUÇÃONORMATIVANº 65, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2006 O SECRETÁRIO SUBSTITUTO DE DEFESA AGROPECUÁRIA, DO MINISTÉRIO DAAGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO , no uso da atribuição que lhe conferem os arts.9º e 42, do Anexo I, do Decreto nº 5.351, de 21 de janeiro de 2005, tendo em vista o disposto no Decreto nº 76.986, de 6 de janeiro de 1976, no Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004, e o que consta do Processo nº 21000.012298/2006 74, resolve: Art. 1º Aprovar o REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE OS PROCEDIMENTOS PARA A FABRICAÇÃOE O EMPREGO DE RAÇÕES, SUPLEMENTOS, PREMIXES, NÚCLEOS OU CONCENTRADOS COM MEDICAMENTOS PARA OS ANIMAIS DE PRODUÇÃO, na forma dos anexos à presente Instrução Normativa. Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. NELMON OLIVEIRA DA COSTA ANEXO I REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE OS PROCEDIMENTOS PARA A FABRICAÇÃO E O EMPREGODE RAÇÕES, SUPLEMENTOS, PREMIXES, NÚCLEOS OU CONCENTRADOS COM MEDICAMENTOS PARA OS ANIMAIS DE PRODUÇÃO 1. Alcance 1.1. Objetivo Estabelecer os procedimentos para a fabricação e o emprego de rações, suplementos, premixes, núcleos ou concentrados com medicamento para os animais de produção, visando garantir a proteção da saúde humana e animal, do meio ambiente e dos interesses dos consumidores. 1.2. Âmbito de aplicação O presente Regulamento se aplica aos médicos veterinários, aos estabelecimentos fabricantes de rações, suplementos, premixes, núcleos e concentrados e aos criadores de animais de produção, envolvidos no uso de produtos com medicamento. 2. Descrição 2.1. Definição Para fins deste Regulamento, considera se produto com medicamento rações, suplementos, premixes, núcleosou concentrados que contenham produto de uso veterinário, para emprego em animal de produção. 3. Princípios gerais 3.1. Todo produto com medicamento somente poderá ser fabricado se cumprir com as seguintes condições: I a ração, o suplemento, o premix, o núcleo ou o concentrado não contenha aditivos melhoradores dedesempenho ou anticoccidianos com o mesmo princípio ativo do medicamento a ser incorporado; (Redaçãodadapelo(a) Instrução Normartiva 4/2011/SDA/MAPA) Redação(ões) Anterior(es) II o medicamento veterinário esteja devidamente registrado pelo MAPA; III mediante a prescrição de um médico veterinário que assiste a propriedade; [http://sistemasweb.agricultura.gov.br/sislegis/action/detalhaAto.do?method=visual](http://sistemasweb.agricultura.gov.br/sislegis/action/detalhaAto.do?method=visual)izarAtoPortalMapa&chave=1171367630 1/5 30/03/2017 Sistema Integrado de Legislação IV o estabelecimento esteja previamente autorizado pelo MAPA para a fabricação de produtos com medicamento; V o estabelecimento fabricante possua instalações e equipamentos adequados, aplique as boas práticas de fabricação e disponha de controle da qualidade; VI o estabelecimento apresente um plano de prevenção de contaminação cruzada, especificando, além de outros itens, a ordem de fabricação dos produtos com medicamento e o programa validado de limpeza de equipamentos; VII o estabelecimento possua um local separado, identificado com acesso restrito e controle de temperaturae umidade, de acordo com legislação específica para medicamentos e para armazenagem dos medicamentos que serão utilizados na fabricação; VIII a unidade de fabricação de produto com medicamento disponha de pessoal com conhecimento equalificação suficientes em matéria de técnicas de misturas; IX o produto utilizado permita uma mistura homogênea e estável com o medicamento; X o medicamento utilizado na fabricação esteja de acordo com as condições aprovadas no seu registro, incluindo comercialização e uso, especialmente

Perguntas frequentes

O que a Instrução Normativa nº 65/2006 aprova?

A instrução aprova o Regulamento Técnico sobre os procedimentos para a fabricação e o emprego de rações, suplementos, premixes, núcleos ou concentrados com medicamentos para animais de produção, conforme os anexos.

Quais condições gerais precisam ser cumpridas para fabricar produtos com medicamento?

O documento exige, entre outras condições, que o produto não contenha aditivos com o mesmo princípio ativo do medicamento a incorporar, que o medicamento veterinário esteja registrado no MAPA e que haja prescrição de médico veterinário que assiste a propriedade, além de autorização do estabelecimento e requisitos de instalações, boas práticas e controle de qualidade.

Que regras o regulamento estabelece para registros, amostras e rastreabilidade?

O estabelecimento deve manter registros por três anos, conforme modelos do Anexo II, incluindo composição, quantidades, identificação de animais/proprietários e identificação do médico veterinário prescritor, além de documentos que permitam rastreabilidade. Também deve manter amostra de cada lote por um ano após a validade do produto.

Oct 8, 2026

Enviado por Valentina