Instrução Normativa Conjunta Mapa, Anvisa e Ibama - N° 1 - sobre alteração de formulação de agrotóxicos e afins

Oct 8, 2026

Enviado por Levi

Instrução Normativa Conjunta entre Mapa, Anvisa e Ibama estabelece critérios e procedimentos para alteração de formulação de agrotóxicos e afins já registrados. Define conceitos como alteração, adição, substituição e incremento de componentes, além de exigir avaliação por órgãos responsáveis e registro de ingredientes no SIC. Determina que o Anexo VI classifica componentes por níveis de preocupação toxicológica e/ou ambiental, e estabelece vedações para mudanças que elevem restrições, alterem forma, concentração ou substituam por componentes mais perigosos. Prevê ainda estudos físico-químicos, resíduos e condições para dispensa de estudos toxicológicos.

IdiomaPortuguese

CategoriaPesquisa e Relatórios

FormatoPDF

Páginas17

Tempo de leitura26 min

AcessoDownload gratuito

Índice

Disposições gerais

Conceitos aplicáveis

Procedimentos e avaliação

Submissão dos pedidos e requisito do SIC

Lista do Anexo VI e classificações

Classificação por preocupação toxicológica e ambiental

Critérios e critério mais restritivo

Vedações às alterações de formulação

Hipóteses em que é proibido alterar

Estudos e comprovação técnica

Estudos físico-químicos

Estudos de resíduos

Dispensa de estudos toxicológicos e ecotoxicológicos

MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO SECRETARIA DE DEFESA AGROPECUÁRIA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA INSTITUTO BRASILEIRO DO MEIO AMBIENTE E DOS RECURSOS NATURAIS RENOVÁVEISINSTRUÇÃO NORMATIVA CONJUNTANº 1, DE 18 DE ABRIL DE 2013 Instrução Normativa Conjunta Mapa, Anvisa e Ibama sobre alteração de formulação de agrotóxicos eafins. O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, o DIRETOR PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA-ANVISA e o PRESIDENTE DO INSTITUTO BRASILEIRO DO MEIO AMBIENTE E DOS RECURSOS NATURAIS RENOVÁVEIS-IBAMA no uso das suas atribuições legais, tendo em vista o disposto na Lei n° 7.802, de 11 de julho de 1989, e no Decreto n° 4.074, de 4 de janeiro de 2002, e o que consta do Processo nº 02001.006006/2010-96, resolvem: Art. 1º . Estabelecer critérios e procedimentos para a alteração de formulação de agrotóxicos e afins registrados. Art 2º: Para efeito desta Instrução Normativa, entende-se por: I-alteração de formulação: qualquer alteração de componentes caracterizados como aditivos eingredientes inertes ou outros ingredientes na composição da formulação de agrotóxicos e afins registrados. II-adição de componente: inclusão de componente, não presente na formulação registrada, podendoocorrer com ou sem substituição de componentes. III-substituição de componente: adição de componente à formulação, com retirada total ou parcial de outro(s) componente( s) . IV-incremento de componente: acréscimo na quantidade de um componentejá presente na formulação. Art. 3º . Os pedidos de alteração de formulação tratados nesta Instrução Normativa devem ser submetidos à avaliação dos órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente, eseguirão o previsto no Art. 22 do Decreto nº 4.074/02 . Parágrafo único: Alterações de formulação somente serão avaliadas se os ingredientes inertes e aditivos requeridos estiverem inscritos no Sistema de Informação de Componentes-SIC. Art. 4º . A lista dos componentes, caracterizados como ingredientes inertes e aditivos, constará do Anexo VI desta Instrução Normativa, e será divulgada nos sítios eletrônicos dos órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente, com as seguintes classificações: Classe I-componente de máxima preocupação toxicológica e/ou ambiental; Classe II-componente de média preocupação toxicológica e/ou ambiental; Classe III-componente de preocupação toxicológica e/ou ambiental não determinada; Classe IV-componente de mínima preocupação toxicológica e/ou ambiental. Parágrafo único: Sempre que necessário, a lista de componentes constante do Anexo VI será atualizada, precedida de parecer favorável do CTA e mediante ato da instituição coordenadora do Comitê . Art. 5º. A classificação descrita no Art. 4º será feita pelos órgãos de saúde e de meio ambiente com base em informações referenciadas ou estudos quanto aos aspectos de toxicidade em animais, potencialgenotóxico, carcinogênico e teratogênico, distúrbios hormonais, toxicidade para organismos aquáticos, bioacumulação, persistência e mobilidade no meio ambiente, levando em consideração o conhecimentocientifico existente sobre o componente. § 1º Na elaboração da classificação, a avaliação do componente, sob o aspecto da preocupaçãotoxicológica, será realizada pelo órgão de saúde, enquanto que, sob o aspecto da preocupação ambiental, será feita pelo órgão de meio ambiente. § 2º O enquadramento na classe ocorrerá pelo critério mais restritivo, toxicológico ou ambiental. Art. 6º . São vedadas as alterações de formulação de agrotóxicos e afins quando: I-alterar a forma de apresentação (tipo de formulação); II-implicar em alteração da classificação toxicológica ou do potencial de periculosidade ambiental doproduto formulado registrado para classes mais restritivas; III-alterar a concentração nominal, mínima e máxima do(s) ingrediente(s) ativ

Perguntas frequentes

Quais tipos de mudanças na formulação de agrotóxicos são definidos na Instrução Normativa?

A norma define alteração de formulação, adição de componente, substituição de componente e incremento de componente, distinguindo quando há troca total ou parcial e quando há aumento da quantidade.

O que é exigido para que pedidos de alteração sejam avaliados?

Os pedidos devem ser submetidos à avaliação dos órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente, seguindo o disposto no Decreto nº 4.074/02. Além disso, as alterações só serão avaliadas se ingredientes inertes e aditivos estiverem inscritos no Sistema de Informação de Componentes (SIC).

Quais alterações de formulação são vedadas?

São vedadas mudanças que alterem a forma de apresentação, impliquem alteração para classes mais restritivas, modifiquem concentrações nominais do(s) ingrediente(s) ativo(s), substituam por componentes de maior preocupação toxicológica, ou substituam todos os componentes exceto o ingrediente ativo, entre outras hipóteses previstas.

Oct 8, 2026

Enviado por Levi