RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 16 - 1° DE ABRIL DE 2014 - Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE)

Oct 8, 2026

Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que define critérios para peticionamento e gestão de processos ligados à concessão, renovação, alteração, retificação de publicação, cancelamento e interposição de recurso administrativo. Abrange pedidos de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) para empresas e estabelecimentos que atuam com medicamentos, insumos farmacêuticos e substâncias sujeitas a controle especial, produtos para saúde, cosméticos, higiene pessoal, perfumes, saneantes e cultivo de plantas potencialmente geradoras dessas substâncias.

IdiomaPortuguese

CategoriaSaúde e Cuidados

FormatoPDF

Páginas13

Tempo de leitura20 min

AcessoDownload gratuito

Índice

CAPÍTULO I - DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I - Objetivo

Seção II - Definições

ADVERTÊNCIA Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA-RDC Nº 16, DE 1° DE ABRIL DE 2014 Dispõe sobre os Critérios para Peticionamentode Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária , no uso dasatribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, no art. 35 do Decreto n.º 3.029, de 16 deabril de 1999 , e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 25 de março de 2014 , adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, e eu, DiretorPresidente, determino a sua publicação: CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS Seção I Objetivo Art. 1º Esta Resolução tem o objetivo de estabelecer os critérios relativos à concessão, renovação, alteração, retificação de publicação, cancelamento , bem como para a interposição de recurso administrativo contra o indeferimento de pedidos relativos aos peticionamentos de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) deempresas e estabelecimentos que realizam as atividades elencadas na Seção III do Capítulo I com medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano , substâncias sujeitas a controle especial, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e cultivo de plantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial. Seção II Definições Art. 2º Para efeitos desta Resolução são adotadas as seguintes definições: I - autoridade sanitária: Agência Nacional de Vigilância Sanitária e entes/órgãos de vigilância sanitária dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios; II - Autorização de Funcionamento (AFE): ato de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, contendo autorização para o funcionamento de empresas ouestabelecimentos, instituições e órgãos, concedido mediante o cumprimento dos requisitostécnicos e administrativos constantes desta Resolução; III – Autorização Especial (AE): ato de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que autoriza o exercício de atividades que envolvem insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial, bem como ocultivo de plantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos, constantes desta Resolução; IV-caducidade: estado ou condição da autorização que se tornou caduca, perdendosua validade pelo decurso do prazo legal; V – comércio varejista de produtos para saúde: compreende as atividades decomercialização de produtos para saúde de uso leigo, em quantidade que não exceda a normalmente destinada ao uso próprio e diretamente a pessoa física para uso pessoal ou doméstico; VI - distribuidor ou comércio atacadista: compreende o comércio de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes, em quaisquer quantidades, realizadas entre pessoas jurídicas ou a profissionais para o exercício de suas atividades; VII - documentos para instrução: documentos apresentados para instrução de processos ou petições relativos à Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE); VIII -empresa: pessoa jurídica, de direito público ou privado, que explore como objeto principal ou subsidiário as atividades discriminadas na Seção III do Capítulo I desta Resolução, equiparando-se à m

Perguntas frequentes

Qual é o objetivo da Resolução RDC nº 16, de 1° de abril de 2014?

Estabelecer critérios relativos à concessão, renovação, alteração, retificação de publicação, cancelamento e ao recurso administrativo contra indeferimento de pedidos de AFE e AE.

Quais autorizações são tratadas pela norma?

A Resolução aborda a Autorização de Funcionamento (AFE) e a Autorização Especial (AE), vinculadas a empresas e estabelecimentos que realizam atividades previstas na Seção III do Capítulo I.

O que significa Autorização de Funcionamento (AFE) segundo a definição da Resolução?

É o ato de competência da ANVISA que autoriza o funcionamento de empresas, estabelecimentos, instituições e órgãos, concedido mediante cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos previstos na Resolução.

Oct 8, 2026

Enviado por River Wang