COMO NOTIFICAR - Instructivo para completar el formato de notificación de sospechas de incidentes adversos a dispositivos médicos - Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Aug 30, 2026

Instructivo en español para completar el formato de notificación de sospechas de incidentes adversos asociados a dispositivos médicos dentro del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. Indica cómo registrar el número correlativo y la fecha del incidente, además de los datos imprescindibles del paciente, la identificación del dispositivo (incluyendo requisitos de registro, lote, modelo y condiciones del fabricante). Detalla también la temporalidad, tipo de afectado, clasificación de severidad, consecuencias, causa probable, posibles categorías de mala calidad o error, y las acciones correctivas y preventivas, junto con la información del notificador y el lugar del reporte.

IdiomaSpanish

CategoríaCartas

FormatoDOCX

Páginas2

Tiempo de lectura1 min

AccesoGratis para descargar

Tabla de contenidos

COMO NOTIFICAR

Instructivo para completar el formato

Como llenar el formato

Partes del formato

SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA Todos los datos del reporte deben ser llenados conforme el instructivo INSTRUCTIVO PARA COMPLETAR EL FORMATO DE NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS POR LOS PROFESIONALES DE LA SALUD COMO NOTIFICAR Llene el formato de notificación con letra legible, de ser posible con letra de imprenta. Utilice el formato para cada reporte. Utilice papel adicional si es necesario. Complete, dentro de lo posible, toda la información que contempla la notificación. COMO LLENAR EL FORMATO Número de notificación: Colocar el número a la notificación según el correlativo correspondiente. Fecha: La fecha en que ocurrió el incidente adverso Datos imprescindibles. PARTES DEL FORMATO Identificación del paciente (consignar) Iniciales del paciente Datos imprescindibles. Edad y sexo del paciente. Datos imprescindibles. Historia clínica y/o DNI. Si corresponde y se cuente con la información. Diagnostico principal o CIE10. Si corresponde y se cuente con la información. Datos del dispositivo médico (consignar): Nombre común del dispositivo médico que se sospecha ocasionó el incidente adverso (consigne toda la información que se encuentre en el rotulado por ejemplo seda negra trenzada 10/0 con doble aguja 3/8 circulo espatulada de 6.4 mm). Dato imprescindible. Nombre comercial y/o marca Si corresponde y se cuente con la información. Nº de registro sanitario y lote. Datos imprescindibles. Modelo, serie y fecha de fabricación del dispositivo médico Si corresponde y se cuente con la información. Fecha de expiración Dato imprescindible. Nombre del sitio de fabricación y el país Si corresponde y se cuente con la información. Nombre del fabricante y el país Si corresponde y se cuente con la información. Nombre del importador y/o distribuidor .Si corresponde y se cuente con la información. Indique si el dispositivo médico de un solo uso ha sido utilizado más de una vez SI / NO Si corresponde y se cuente con la información. Datos de la sospecha de incidente adverso Detección de la temporalidad del incidente adverso Marcar: Antes del uso /durante el uso/después del uso del DM. Datos imprescindibles Tipo de afectado. Marcar: Paciente /operario / otros (consignar en esta parte si no hubo afectado u otro que usted considere). Datos imprescindibles Descripción de la sospecha de incidente adverso Explicar mínimamente: El problema que presentó el dispositivo médico y si hubo consecuencias en el paciente. Datos imprescindibles Clasificación del incidente adverso Marcar: Leve/ moderado / grave Datos imprescindibles. Consecuencia: Marcar: Muerte /lesión permanente/ lesión temporal/ requiere intervención quirúrgica/ produjo o prolongó su hospitalización / no tuvo consecuencias/ otros (especificar) Datos imprescindibles Causa probable. Marcar la causa probable que considere. Datos imprescindibles Mala calidad: Incluye todos los problemas de calidad referidos al dispositivo médico (error de diseño, error de fabricación, error de empaquetado, etc.) Error de uso: Un acto u omisión de un acto por parte del usuario u operador del dispositivo médico, que tiene un resultado diferente al previsto por el fabricante o esperado por el operador causando una falla en el dispositivo. Condiciones de almacenamiento: Condiciones de almacenamiento del dispositivo médico que no se cumplieron (temperatura, humedad, exposición a la luz inapropiada), dando como resultado una falla del dispositivo médico; es decir cuando no se cumplió las buenas prácticas de almacenamiento. Mantenimiento: Mantenimiento rutinario o periódico inadecuado, que causa mal funcionamiento o falla de un dispositivo médico o componente, excluyendo causas de diseño. Ambiente inapropiado: Uso de un ambiente que produce la falla o mal funcionamiento de un dispositivo médico. Condición del paciente: Hace referencia una serie de características propias del paciente que conducen a una falla o desempeño deficiente del dispositivo médico por ejem

Preguntas frecuentes

Cómo se debe llenar el formato de notificación de sospechas de incidentes adversos?

Debe llenarse con letra legible, de ser posible en letra de imprenta, usar el formato para cada reporte y completar toda la información contemplada en la notificación. Se puede usar papel adicional si es necesario.

Qué datos son imprescindibles del paciente y del dispositivo médico?

Del paciente: identificación, iniciales, edad y sexo, y además historia clínica y/o DNI si corresponde. Del dispositivo: nombre común, número de registro sanitario y lote, fecha de expiración, y datos de modelo/serie/fecha de fabricación, además de información del fabricante/importador si se cuenta con ella.

Qué aspectos deben describirse en la sospecha del incidente adverso y sus acciones posteriores?

Se debe marcar la temporalidad (antes/durante/después del uso), el tipo de afectado, describir la sospecha y clasificar el incidente (leve, moderado o grave) con su consecuencia. También se elige la causa probable y la categoría aplicable (mala calidad, error de uso, almacenamiento, mantenimiento, ambiente, condición del paciente u otros), y se consignan las acciones correctivas y preventivas iniciadas.

Aug 30, 2026

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