Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos - Guía de autoevaluación de BPL

Aug 30, 2026

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Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos orienta el aseguramiento de la calidad en laboratorios responsables de verificar estándares internacionales y garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos. La guía actualiza y reemplaza documentos OMS previos, define su alcance excluyendo análisis de biológicos y establece referencias específicas para laboratorios microbiológicos. Incluye además una guía de autoevaluación en formato de cuestionario para diagnosticar el grado de cumplimiento del sistema de BPL.

IdiomaSpanish

CategoríaGeneral

FormatoDOCX

Páginas87

Tiempo de lectura30 min

AccesoGratis para descargar

Tabla de contenidos

Introducción

Alcance y actualización de las guías

Antecedentes

Creación del GT/BPL y objetivos de armonización

Consideraciones generales - Agradecimientos

Idiomas, elaboración y responsables

Red PARF Documento Técnico No. 6 Grupo de Trabajo en Buenas Prácticas de Laboratorio WHO Technical Report Series, No. 957, 2010 44th Report – Annex 1 Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos Guía de autoevaluación de BPL INTRODUCCIÓN Las guías relacionadas con la garantía de calidad del laboratorio de control fueron actualizadas por la OMS publicándose con el nombre de “Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos”, Informe Nº 44, Anexo 1 de la Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 957, 2010 y reemplazan a las “Buenas prácticas para laboratorios nacionales de control farmacéutico de la OMS”, Informe Nº 36, Anexo 3 de la Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 902, 2002. Estas guías se aplican a cualquier laboratorio de control de calidad de productos farmacéuticos, sin incluir aquellos involucrados en el análisis de productos biológicos, ej. vacunas y productos hemoderivados, para los que la OMS dispone de guías separadas. Para laboratorios microbiológicos se encuentra desarrollada específicamente la Guía para las buenas prácticas de laboratorios microbiológicos de productos farmacéuticos de la OMS (referencia QAS/ 09.297). Esta publicación, que corresponde al Documento Técnico Nº 6 de la Red PARF, reemplaza los anteriores Documentos Técnicos Nº 2 y Nº 3, presentando en un solo volumen y en tres idiomas (inglés, español y portugués) dos documentos: el Anexo 1 del Informe 44 de la Serie de Informes Técnicos de la OMS No. 957 del 2010, “Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos” y la “Guía de auto evaluación de Buenas Prácticas de Laboratorio” (en forma de cuestionario para mejor interpretación de las actuales BPL y evaluación del grado de cumplimiento del sistema por parte del usuario). ANTECEDENTES El Grupo de Trabajo en Buenas Prácticas de Laboratorio (GT/BPL) creado en junio del año 2005 por recomendación de la IV Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF), ha venido trabajando desde entonces en el fortalecimiento del desempeño de los laboratorios de control para asegurar que los medicamentos cumplan con estándares internacionales de calidad y sean seguros y eficaces. Cumpliendo las recomendaciones provistas por la OMS se ayuda a la armonización de las buenas prácticas, la cooperación entre laboratorios y el reconocimiento mutuo de resultados, permitiendo además a los laboratorios alcanzar la precalificación OMS, por la cual pasan a ser laboratorios de referencia para las Agencias de las Naciones Unidas que requieran de sus servicios. En el año 2010 la red PARF publicó el Documento Técnico No.2 que comprende en tres idiomas (inglés, español y portugués) las “Buenas prácticas para laboratorios nacionales de control farmacéutico de la OMS” (Informe 36, Anexo 3 de la Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 902, 2002) También el mismo año, se publicó el Documento Técnico No.3 “Guía de autoevaluación de buenas prácticas para Laboratorios Nacionales de Control Farmacéutico”, cuyo objetivo principal era orientar, en forma de cuestionario, al personal del laboratorio de control para efectuar una autoevaluación de su sistema de calidad en relación a las BPL/OMS y obtener un diagnóstico de su estado actual para poder mejorar aspectos deficientes o no implementados. CONSIDERACIONES GENERALES - AGRADECIMIENTOS El documento original está en inglés (WHO Technical Report Series, No. 957, 2010 44th Report – Annex 1) y las traducciones al español y portugués fueron realizadas por el Grupo de Trabajo en Buenas Prácticas de Laboratorio (GT/BPL) con la colaboración de ANVISA dentro del marco de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF). La Guía de Autoevaluación fue elaborada en español durante la Séptima Reunión del Grupo de Trabajo en Buenas Prácticas de Laboratorio (GT/BPL) realizada

Preguntas frecuentes

A qué laboratorios se aplican las buenas prácticas descritas en la guía?

Se aplican a laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos. No incluyen laboratorios que analizan productos biológicos como vacunas y hemoderivados, para los cuales existen guías separadas.

Qué diferencia hay entre las buenas prácticas generales y la guía de autoevaluación de BPL?

La guía de buenas prácticas orienta el aseguramiento de la calidad del laboratorio. La guía de autoevaluación se presenta como cuestionario para que el personal evalúe el sistema de calidad según BPL/OMS y detecte brechas.

Cómo se apoya la armonización internacional que promueve el GT/BPL?

Las recomendaciones de la OMS buscan armonizar las BPL, fomentar la cooperación entre laboratorios y permitir el reconocimiento mutuo de resultados, lo que contribuye a que los laboratorios alcancen la precalificación OMS y funcionen como referencias para agencias de Naciones Unidas.

Aug 30, 2026

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