[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"doc-detail-165349-en":3,"doc-seo-165349-105":31,"detail-sidebar-cat-1-en-105":91},{"code":4,"msg":5,"data":6},0,"success",{"doc_id":7,"user_id":8,"nickname":9,"user_avatar":10,"doc_module":11,"category_id":12,"category_name":13,"doc_title":14,"doc_description":15,"doc_content":16,"file_id":17,"file_url":18,"file_type":19,"file_size":20,"view_count":4,"is_deleted":4,"is_public":11,"is_downloadable":11,"audit_status":11,"page_count":21,"language":22,"language_code":23,"site_id":24,"html_lang":25,"table_of_contents":26,"faqs":27,"seo_title":28,"seo_description":15,"update_tm":29,"read_time":30},165349,2336475104362,"Mali","https://ap-avatar.wpscdn.com/avatar/22000c4c46a41b752dd?x-image-process=image/resize,m_fixed,w_180,h_180&k=1786595829695023868",1,17,"Forms","Utredningsplatsens fil (ISF) - Innehållsförteckning","Dokumentet beskriver en mall för Investigator Site File (ISF) och dess användning som en del av Trial Master File (TMF). Det anger att Kliniska Studier Sverige har tagit fram och kvalitetssäkrat mallen, version 3 (2025-11-07). Fokus ligger på regulatorisk grund enligt EU:s kliniska prövningsregler och ICH-GCP E6 (R3), samt hur ISF ska anpassas till varje studie. Mallen redogör för vilka typer av väsentliga (essential) register som bör skapas före och under prövningen, och vilka krav som ställs för att skydda deltagarnas rättigheter, säkerhet och välbefinnande samt stödja kvalitet och datatillförlitlighet. Ansvarsfördelning för utredare och prövningsställe framgår, inklusive kompletthet, uppdatering, säker förvaring, åtkomlighet och arkivering.","\u0003\nDetta dokument är framtaget och kvalitetssäkrat av Kliniska Studier Sverige.\nVi utvecklar och erbjuder stöd för kliniska studier i hälso- och sjukvården. \u000bStödet vi erbjuder ger goda förutsättningar för kliniska studier av hög kvalitet.\n\u0003Table of Contents Investigator Site File (ISF)\u0004\n\u0003Clinical trial CTR English\u0004\u000f\u0004\nAbout the Table of Contents Investigator Site File (ISF) template; a part of the Trial Master File (TMF)\nClinical Studies Sweden (Kliniska Studier Sverige) is responsible for this template. This is version 3, 2025-11-07 of this document.\nIf the template was downloaded a long time ago, we recommend that you visit \u0013 HYPERLINK \"http://kliniskastudier.se\" \u0014Kliniskastudier.se\u0015 to ensure that the latest version is being used.\nSuggestions for improvement of this template can be sent to \u0013 HYPERLINK \"mailto:info@kliniskastudier.se\" \u0014info@kliniskastudier.se\u0015.\nInvestigator Site File (ISF)\nThe Investigator Site File (ISF) is the site’s file and contains essential site records for the current clinical trial.\nA blank table of contents page can be found on the last page of this document.\nRegulatory basis\nThis template follows the EU regulation on clinical trials on medicinal products for human use and ICH-GCP E6 (R3) guideline.\nRequirements for the contents of an ISF are described in Appendix C of ICH-GCP E6. The index must be adapted to the specific study, (e.g., more or fewer essential records can be required to be able to reconstruct a clinical trial), since all sections are not applicable for all types of studies.\nEssential records – scope and characteristics\nEssential records for the trial may be created both prior to and during the conduct of the trial. These records should:\nBe relevant to the trial\nContribute to quality management\nSupport data reliability\nProtect the rights, safety and well-being of trial subjects\nThe specific essential records required depend on the complexity and risks associated with the trial. Any trial-related record that is developed for use in the trial is considered an essential record.\nResponsibilities of the investigator/site\nThe investigator or site is responsible for ensuring that the ISF is:\ncomplete and kept up to date throughout the clinical trial\nstored securely during the trial and the retention period\nreadable and accessible during the trial and the retention period\narchived in accordance with applicable legislation\naccompanied by a reference or note if any record is stored outside the ISF\n\u000f\n\u000f","cbCaikTpuMlIzO9r","https://ap.wps.com/l/cbCaikTpuMlIzO9r","docx",196310,10,"Swedish","sv",105,"en","# Investigator Site File (ISF)\n## Regulatory basis\n## Essential records – scope and characteristics\n## Responsibilities of the investigator/site","[{\"question\":\"Vad är en Investigator Site File (ISF) och vad ska den innehålla?\",\"answer\":\"ISF är prövningsställets fil som innehåller väsentliga register för den aktuella kliniska prövningen. Den används för att säkerställa att nödvändig dokumentation kan återskapas och stödja kvalitet och datatillförlitlighet.\"},{\"question\":\"Vilken regulatorisk grund följer ISF-mallen?\",\"answer\":\"Mallen följer EU:s regler om kliniska prövningar av humanläkemedel samt ICH-GCP E6 (R3). Kraven på ISF-innehåll beskrivs i Appendix C i ICH-GCP E6.\"},{\"question\":\"Vilket ansvar har utredaren och prövningsstället för ISF?\",\"answer\":\"Utredaren/prövningsstället ansvarar för att ISF är komplett och uppdaterad, förvaras säkert under prövningen och retentionstiden, är läsbar och åtkomlig samt arkiveras enligt tillämplig lagstiftning. Om något register lagras utanför ISF ska det finnas en hänvisning eller not.\"}]","Utredningsplatsens fil (ISF) - Innehållsförteckning | DOCX",1788170152,4,{"code":4,"msg":32,"data":33},"ok",{"site_id":24,"language":23,"slug":34,"title":14,"keywords":35,"description":15,"schema_data":36,"social_meta":86,"head_meta":88,"extra_data":90,"updated_unix":29},"investigator-site-file-isf-table-of-contents","",{"@graph":37,"@context":85},[38,54,68],{"@type":39,"itemListElement":40},"BreadcrumbList",[41,45,49,52],{"item":42,"name":43,"@type":44,"position":11},"https://docshare.wps.com","Home","ListItem",{"item":46,"name":47,"@type":44,"position":48},"https://docshare.wps.com/template/","Template",2,{"item":50,"name":13,"@type":44,"position":51},"https://docshare.wps.com/template/forms/",3,{"item":53,"name":14,"@type":44,"position":30},"https://docshare.wps.com/template/investigator-site-file-isf-table-of-contents/165349/",{"url":53,"name":14,"@type":55,"author":56,"headline":14,"publisher":58,"fileFormat":61,"inLanguage":23,"description":15,"dateModified":62,"datePublished":62,"encodingFormat":61,"isAccessibleForFree":63,"interactionStatistic":64},"DigitalDocument",{"name":9,"@type":57},"Person",{"url":42,"name":59,"@type":60},"DocShare","Organization","application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document","2026-08-31",true,{"@type":65,"interactionType":66,"userInteractionCount":4},"InteractionCounter",{"@type":67},"ViewAction",{"@type":69,"mainEntity":70},"FAQPage",[71,77,81],{"name":72,"@type":73,"acceptedAnswer":74},"Vad är en Investigator Site File (ISF) och vad ska den innehålla?","Question",{"text":75,"@type":76},"ISF är prövningsställets fil som innehåller väsentliga register för den aktuella kliniska prövningen. Den används för att säkerställa att nödvändig dokumentation kan återskapas och stödja kvalitet och datatillförlitlighet.","Answer",{"name":78,"@type":73,"acceptedAnswer":79},"Vilken regulatorisk grund följer ISF-mallen?",{"text":80,"@type":76},"Mallen följer EU:s regler om kliniska prövningar av humanläkemedel samt ICH-GCP E6 (R3). Kraven på ISF-innehåll beskrivs i Appendix C i ICH-GCP E6.",{"name":82,"@type":73,"acceptedAnswer":83},"Vilket ansvar har utredaren och prövningsstället för ISF?",{"text":84,"@type":76},"Utredaren/prövningsstället ansvarar för att ISF är komplett och uppdaterad, förvaras säkert under prövningen och retentionstiden, är läsbar och åtkomlig samt arkiveras enligt tillämplig lagstiftning. Om något register lagras utanför ISF ska det finnas en hänvisning eller not.","https://schema.org",{"og:url":53,"og:type":87,"og:title":14,"og:site_name":59,"og:description":15},"article",{"robots":89,"canonical":53},"index,follow",{"doc_id":7,"site_id":24},{"code":4,"msg":5,"data":92},[93,98,103,108,113,118,121,126,131],{"id":94,"doc_module":11,"doc_module_name":47,"category_name":95,"show_sort_weight":96,"slug":97},11,"Presentations",90,"presentations",{"id":99,"doc_module":11,"doc_module_name":47,"category_name":100,"show_sort_weight":101,"slug":102},12,"Resumes",80,"resumes",{"id":104,"doc_module":11,"doc_module_name":47,"category_name":105,"show_sort_weight":106,"slug":107},14,"Invoices",70,"invoices",{"id":109,"doc_module":11,"doc_module_name":47,"category_name":110,"show_sort_weight":111,"slug":112},15,"Posters",60,"posters",{"id":114,"doc_module":11,"doc_module_name":47,"category_name":115,"show_sort_weight":116,"slug":117},16,"Social Media",50,"social-media",{"id":12,"doc_module":11,"doc_module_name":47,"category_name":13,"show_sort_weight":119,"slug":120},40,"forms",{"id":122,"doc_module":11,"doc_module_name":47,"category_name":123,"show_sort_weight":124,"slug":125},18,"Letters",30,"letters",{"id":127,"doc_module":11,"doc_module_name":47,"category_name":128,"show_sort_weight":129,"slug":130},21,"Paper Templates",5,"papers-templates",{"id":132,"doc_module":11,"doc_module_name":47,"category_name":133,"show_sort_weight":4,"slug":134},158,"General","general-158"]