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O texto orienta a estrutura obrigatória, incluindo justificativa, objetivos, procedimentos, riscos, desconfortos e benefícios, além de garantias sobre direitos, liberdade de participar ou retirar consentimento, privacidade e sigilo. 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Já o TCLE é o Consentimento do participante da pesquisa para que o pesquisador colete suas informações, e só será obtida a assinatura no TCLE *após* aprovação ética. Assim, o pesquisador apresentará apenas o *modelo* de TCLE que utilizará, sem assinaturas (na Plataforma Brasil), pois o contato com os participantes somente ocorrerá após a aprovação ética do estudo.\nInstruções para elaboração do MODELO de TCLE / TALE:\nO TCLE / TALE é o documento que detalha a pesquisa (obrigatoriamente: justifica, traça os objetivos, procedimentos, riscos, possíveis desconfortos, benefícios diretos ou indiretos), informa e assegura os direitos dos participantes e a forma de participação na pesquisa, e precisa conter as seguintes informações para não gerar pendências, conforme preceituam as Resoluções 466/2012-CNS e 510/2016-CNS:\nO título do documento deve ser “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido” ou “Termo de Assentimento”;\nUsar a terminologia correta “participante da pesquisa”;\nAdotar linguagem clara, acessível, objetiva, de fácil entendimento e adequada aos participantes de pesquisa. Evite termos técnicos;\nO TCLE deve ser apresentado na forma de convite;\nAdequar a linguagem à cultura local do participante;\nNos casos de Termo de Assentimento, adequar a linguagem ao nível de compreensão da faixa etária do estudo, usando todos os recursos necessários, como desenhos, personagens, histórias ilustrativas, para que a criança e/ou adolescente compreenda a importância, os procedimentos e os objetivos da pesquisa;\nCaso necessário, o pesquisador poderá utilizar outras estratégias para registrar o assentimento, que não seja escrita, como a forma oral em gravação de áudio ou vídeo;\nConter a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, com o detalhamento dos métodos a serem utilizados, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou experimental, quando aplicável;\nexplicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação (ainda que indiretos ao participante), sem supervalorizar os benefícios e subestimar os riscos;\napresentação das providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar os riscos ou dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa;\nescla","cbCaibSDQXI0keBm","https://ap.wps.com/l/cbCaibSDQXI0keBm","docx",55688,"Portuguese","# Sobre o Consentimento\n## Processo de Consentimento Livre e Esclarecido\n## Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)\n## Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE)\n# Observações sobre autorização do dirigente e assinatura no TCLE\n# Instruções para elaboração do modelo de TCLE / TALE\n## Conteúdo obrigatório do TCLE / TALE\n## Linguagem e adequação cultural\n## Registro do assentimento em crianças e adolescentes\n## Direitos, sigilo, acompanhamento, acesso a prontuários\n## Ressarcimento, indenização e declaração do pesquisador responsável\n## Paginação e identificação de responsáveis e COPEP","[{\"question\":\"Qual a diferença entre TCLE e a autorização do dirigente local na Plataforma Brasil?\",\"answer\":\"A autorização do dirigente local habilita a execução da proposta e o acesso ao local de coleta, assinada na Plataforma Brasil. 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