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Define projetos multicêntricos com protocolo único e procedimentos equivalentes em vários centros. Determina que a CONEP analise inicialmente apenas o primeiro protocolo, coordene pendências e emita parecer final, proibindo execução do protocolo não aprovado. Regras complementam exigências de identidade, submissões separadas de modificações, delegação de aprovação final aos demais CEPs, notificações sobre eventos adversos e revogação de regulamentação anterior.",{"@graph":59,"@context":116},[60,77,99],{"@type":61,"itemListElement":62},"BreadcrumbList",[63,68,71,74],{"item":64,"name":65,"@type":66,"position":67},"https://docshare.wps.com","Home","ListItem",1,{"item":69,"name":9,"@type":66,"position":70},"https://docshare.wps.com/pt/document/",2,{"item":72,"name":43,"@type":66,"position":73},"https://docshare.wps.com/pt/document/saúde-e-cuidados/",3,{"item":75,"name":55,"@type":66,"position":76},"https://docshare.wps.com/pt/document/resolution-no-346-january-13-2005-processing-of-multicenter-research-projects-in-the-cep-conep-system/522681/",4,{"url":75,"name":55,"@type":78,"image":79,"author":84,"headline":55,"publisher":87,"fileFormat":90,"inLanguage":53,"description":57,"dateModified":91,"datePublished":92,"encodingFormat":90,"isAccessibleForFree":93,"interactionStatistic":94},"DigitalDocument",{"url":80,"@type":81,"width":82,"height":83},"https://docshare.wps.com/thumbnails/resolution-no-346-january-13-2005-processing-of-multicenter-research-projects-in-the-cep-conep-system/522681.png","ImageObject",300,407,{"name":85,"@type":86},"Melati","Person",{"url":64,"name":88,"@type":89},"DocShare","Organization","application/pdf","2026-11-05","2026-10-08",true,{"@type":95,"interactionType":96,"userInteractionCount":98},"InteractionCounter",{"@type":97},"ViewAction",6,{"@type":100,"mainEntity":101},"FAQPage",[102,108,112],{"name":103,"@type":104,"acceptedAnswer":105},"O que caracteriza um projeto de pesquisa multicêntrico segundo a resolução?","Question",{"text":106,"@type":107},"É a pesquisa conduzida com protocolo único em vários centros, realizada por pesquisador responsável em cada centro, seguindo os mesmos procedimentos.","Answer",{"name":109,"@type":104,"acceptedAnswer":110},"Como a CONEP analisa os protocolos multicêntricos?",{"text":111,"@type":107},"A CONEP analisa apenas o primeiro protocolo enviado por um dos centros; após atender pendências, emite parecer final para esse CEP e para os demais centros envolvidos.",{"name":113,"@type":104,"acceptedAnswer":114},"O que acontece se o protocolo não for aprovado para o primeiro centro?",{"text":115,"@type":107},"O protocolo de pesquisa não aprovado na CONEP para o primeiro centro não poderá ser realizado em nenhum dos centros.","https://schema.org",{"og:url":75,"og:type":118,"og:title":55,"og:site_name":88,"og:description":57},"article",{"robots":120,"canonical":75},"index,follow",{"doc_id":122,"site_id":52},522681,1791656679,{"code":4,"msg":5,"data":125},{"doc_id":122,"user_id":126,"nickname":85,"user_avatar":127,"doc_module":4,"category_id":42,"category_name":43,"doc_title":55,"doc_description":57,"doc_content":128,"file_id":129,"file_url":130,"file_type":131,"file_size":132,"view_count":98,"is_deleted":4,"is_public":67,"is_downloadable":67,"audit_status":67,"page_count":70,"language":133,"language_code":53,"site_id":52,"html_lang":53,"table_of_contents":134,"faqs":135,"seo_title":136,"seo_description":57,"update_tm":137,"read_time":73,"preview_page_count":4},962085570644,"https://ap-avatar.wpscdn.com/davatar_994ba38a5ba835b3df7d355c54d3ed8d","CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE  \nRESOLUÇÃONo , 346, DE 13 DE JANEIRO DE 2005  \nO Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Centésima Qüinquagésima Reunião Ordinária, realizada nos dias 11, 12 e 13 de janeiro de 2005, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, econsiderando a experiência acumulada na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa-CONEP na apreciação de projetos de pesquisa multicêntricos e objetivando uma tramitação simplificada, estabelece a seguinteregulamentação para tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos no sistema Comitês de Ética em Pesquisa-CEPs – CONEP.  \nRESOLVE:  \nI-Definição do termo:  \nProjetos multicêntricos – projeto de pesquisa a ser conduzida de acordo com protocolo único em vários centros de pesquisa e, portanto, a ser realizada por pesquisador responsável em cada centro, que seguirá os mesmos procedimentos.  \nII-Tramitação dos protocolos de pesquisa multicêntricos:  \nOs protocolos de pesquisa multicêntricos que devem receber parecer da CONEP, por força da Resolução CNS nº 196/96 e suas complementares, terão a seguinte tramitação:  \n1. Será analisado pela CONEP apenas o primeiro protocolo, enviado por um dos centros. A listagem dos centros envolvidos deverá acompanhar o protocolo e o parecer consubstanciado do CEP. A CONEP, apósterem sido atendidas eventuais pendências, enviará o parecer final a este CEP e aos demais centrosenvolvidos;  \na) No caso de existir um coordenador nacional da pesquisa, o CEP a receber inicialmente oprotocolo e enviá-lo à CONEP deverá ser o CEP da instituição a qual pertence ou, conforme Resolução CNS nº 196/96 item VII.2, o CEP indicado pela CONEP;  \n2. O protocolo de pesquisa não aprovado na CONEP para o primeiro centro não poderá ser realizado em nenhum centro.  \n3. O protocolo de pesquisa aprovado pela CONEP deve ser apresentado pelos respectivos pesquisadores aos CEPs dos demais centros, que deverão exigir que o pesquisador anexe declaração de que oprotocolo é idêntico ao apresentado ao primeiro centro.  \na) Eventuais modificações ou acréscimos referentes a respostas aos requisitos do parecer da CONEPdevem ser apresentados em separado, de forma bem identificada, juntadas ao protocolo após os documentos acima.  \n4. A CONEP delegará aos demais CEPs a aprovação final dos projetos citados no item 3 acima, mantida a prerrogativa desses CEPs de aprovar ou não o protocolo na sua instituição, cabendo-lhes sempre:  \na) verificar a adequação do protocolo às condições institucionais e à competência do pesquisador responsável na instituição;  \nb) exigir o cumprimento de eventuais modificações aprovadas pela CONEP e requisitos do próprio CEP; e  \nc) enviar o parecer consubstanciado à CONEP, em caso de não aprovação final no CEP.  \n5. Apenas o CEP do primeiro centro se encarregará das notificações à CONEP em caso de eventosadversos sérios ocorridos em centros estrangeiros, interrupções das pesquisas ou modificações relevantes, mantendo-se as notificações necessárias de cada pesquisador ao CEP local.  \na) em caso de evento adverso ocorrido no país, o pesquisador responsável do centro onde ocorreu, após análise, deverá notificar ao CEP e este, em caso de evento adverso sério, à CONEP.  \n6. Fica revogada a regulamentação de 08/08/02 da Resolução CNS nº 292/99, sobre delegação parapesquisas com cooperação estrangeira, mantendo-se a Resolução CNS nº 292/99 de 08/07/99 na íntegra.  \nHUMBERTO COSTA  \nPresidente do Conselho Nacional de Saúde  \nHomologo a Resolução CNS No 346, de 13 de janeiro de 2005, nos termos do Decreto de Delegaçãode Competência de 12 de novembro de 1991.  \nHUMBERTO COSTA  \nMinistro de Estado da Saúde","cbCaio3HDBK6kJky","https://ap.wps.com/l/cbCaio3HDBK6kJky","pdf",11605,"Portuguese","# Definição do termo\n## Projetos multicêntricos\n# Tramitação dos protocolos\n## Análise pela CONEP do primeiro protocolo\n## Regras para aprovação e não aprovação\n## Apresentação aos demais centros e declarações de identidade\n## Delegação de aprovação final aos demais CEPs\n## Notificações de eventos adversos e modificações relevantes\n## Revogação de regulamentação anterior","[{\"question\":\"O que caracteriza um projeto de pesquisa multicêntrico segundo a resolução?\",\"answer\":\"É a pesquisa conduzida com protocolo único em vários centros, realizada por pesquisador responsável em cada centro, seguindo os mesmos procedimentos.\"},{\"question\":\"Como a CONEP analisa os protocolos multicêntricos?\",\"answer\":\"A CONEP analisa apenas o primeiro protocolo enviado por um dos centros; após atender pendências, emite parecer final para esse CEP e para os demais centros envolvidos.\"},{\"question\":\"O que acontece se o protocolo não for aprovado para o primeiro centro?\",\"answer\":\"O protocolo de pesquisa não aprovado na CONEP para o primeiro centro não poderá ser realizado em nenhum dos centros.\"}]","RESOLUÇÃO No 346 - DE 13 DE JANEIRO DE 2005 - Tramitação de Projetos Multicêntricos no Sistema CEP-CONEP | PDF",1791426050]