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Estabelece exigências para centros de equivalência farmacêutica e para centros de biodisponibilidade/bioequivalência, incluindo a necessidade de Autorização Especial e de Autorização para Aquisição de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial (AMC). Detalha documentos, conteúdo de resumos de estudos, validade da AMC e regras para aquisição, aquisição por representante nacional, terceirização de ensaios e responsabilidades técnicas, além de obrigações de escrituração e demais requisitos regulatórios.",{"@graph":59,"@context":115},[60,77,98],{"@type":61,"itemListElement":62},"BreadcrumbList",[63,68,71,74],{"item":64,"name":65,"@type":66,"position":67},"https://docshare.wps.com","Home","ListItem",1,{"item":69,"name":9,"@type":66,"position":70},"https://docshare.wps.com/pt/document/",2,{"item":72,"name":43,"@type":66,"position":73},"https://docshare.wps.com/pt/document/saúde-e-cuidados/",3,{"item":75,"name":55,"@type":66,"position":76},"https://docshare.wps.com/pt/document/rdc-resolution-no-96-2016/522315/",4,{"url":75,"name":55,"@type":78,"image":79,"author":84,"headline":55,"publisher":87,"fileFormat":90,"inLanguage":53,"description":57,"dateModified":91,"datePublished":92,"encodingFormat":90,"isAccessibleForFree":93,"interactionStatistic":94},"DigitalDocument",{"url":80,"@type":81,"width":82,"height":83},"https://docshare.wps.com/thumbnails/rdc-resolution-no-96-2016/522315.png","ImageObject",300,407,{"name":85,"@type":86},"Genevieve","Person",{"url":64,"name":88,"@type":89},"DocShare","Organization","application/pdf","2026-10-29","2026-10-08",true,{"@type":95,"interactionType":96,"userInteractionCount":76},"InteractionCounter",{"@type":97},"ViewAction",{"@type":99,"mainEntity":100},"FAQPage",[101,107,111],{"name":102,"@type":103,"acceptedAnswer":104},"Quais centros devem obter Autorização Especial para atividades com substâncias de controle especial?","Question",{"text":105,"@type":106},"Os centros de Equivalência Farmacêutica habilitados e os centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência certificados pela Anvisa devem obter Autorização Especial para realizar atividades envolvendo substâncias sujeitas a controle especial e medicamentos que as contenham.","Answer",{"name":108,"@type":103,"acceptedAnswer":109},"O que é necessário para adquirir medicamentos sujeitos a controle especial em drogarias e farmácias?",{"text":110,"@type":106},"A aquisição deve ser feita mediante apresentação da Autorização para Aquisição de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial (AMC) no ato da compra, para a execução dos estudos listados na resolução.",{"name":112,"@type":103,"acceptedAnswer":113},"Qual a validade da AMC e como ela é expedida?",{"text":114,"@type":106},"A AMC terá validade de 1 (um) ano contado a partir da data de sua emissão e será expedida em até 4 (quatro) vias, destinadas à Anvisa, ao centro ou representante nacional, ao estabelecimento fornecedor e ao centro terceiro, se houver.","https://schema.org",{"og:url":75,"og:type":117,"og:title":55,"og:site_name":88,"og:description":57},"article",{"robots":119,"canonical":75},"index,follow",{"doc_id":121,"site_id":52},522315,1792309654,{"code":4,"msg":5,"data":124},{"doc_id":121,"user_id":125,"nickname":85,"user_avatar":126,"doc_module":4,"category_id":42,"category_name":43,"doc_title":55,"doc_description":57,"doc_content":127,"file_id":128,"file_url":129,"file_type":130,"file_size":131,"view_count":76,"is_deleted":4,"is_public":67,"is_downloadable":67,"audit_status":67,"page_count":132,"language":133,"language_code":53,"site_id":52,"html_lang":53,"table_of_contents":134,"faqs":135,"seo_title":136,"seo_description":57,"update_tm":137,"read_time":138,"preview_page_count":4},1374391974585,"https://ap-avatar.wpscdn.com/davatar_276721f389ce27ea32af1340a28f341c","ADVERTÊNCIA  \nEste texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União  \nMinistério da Saúde  \nAgência Nacional de Vigilância Sanitária  \nRESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA-RDC N° 96, DE 29 DE JULHO  \nDE 2016  \nDispõe sobre o controle das substâncias sujeitas a controleespecial, bem como dos medicamentos que as contenham, em centros de equivalênciafarmacêutica e centros de biodisponibilidade/bioequivalência, e dá outras providências.  \nA Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de julho de 2016, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.  \nArt. 1º Os centros de Equivalência Farmacêutica habilitados e os centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência certificados pela Anvisa deverão obter Autorização Especial, prevista na Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998 ou a que vier substituí-la, para a realização de quaisquer atividades que envolvam substâncias sujeitas a controle especial, bem como os medicamentos que as contenham.  \nParágrafo único. Os centros pertencentes a empresas farmacêuticas deverão solicitarampliação de atividade na Autorização Especial (AE) do estabelecimento ao qualpertençam.  \nArt. 2º A aquisição dos medicamentos que contenham substâncias sujeitas ao controle especial da Portaria SVS/MS n. 344, de 1998, ou a que vier substituí-la, emdrogarias e farmácias, por centros de equivalência farmacêutica habilitados ou pelos centros de biodisponibilidade/bioequivalência certificados pela Anvisa, deverá serrealizada mediante apresentação da Autorização para Aquisição de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial (AMC) no ato da compra, para a execução dos estudoslistados abaixo:  \nI -biodisponibilidade/bioequivalência, incluindo suas análises prévias in vitro , estudospiloto e de bioisenção;  \nII -equivalência farmacêutica;  \nIII-perfil de dissolução;  \nIV-para desenvolvimento de medicamento e  \nV-outros estudos farmacocinéticos ou farmacodinâmicos para fins de registro de medicamentos.  \n§ 1º Para aquisição de concentrações e formas farmacêuticas diferentes de ummesmo medicamento poderá ser solicitada apenas uma AMC.  \n§ 2º É vedado o parcelamento da compra de que trata o caput deste artigo.  \n§ 3º Excetua-se do disposto no caput a aquisição dos medicamentos à base das substâncias da Lista C4 (Lista das Substâncias Antirretrovirais) e dos medicamentos de uso tópico à base das substâncias constantes nas Listas C2 (Lista de Substâncias Retinóicas) e C5 (Lista das Substâncias Anabolizantes) do Anexo I da Portaria SVS/MS  \nn. 344, de 1998 e de suas atualizações.  \n§ 4º Para aquisição dos medicamentos citados no parágrafo anterior será necessário que o centro apresente, a cada compra, declaração indicando a finalidade de uso dos medicamentos, assinada pelo responsável técnico do centro, que deverá ficarretida na farmácia ou drogaria.  \nArt. 3º A AMC deve ser requerida mediante apresentação dos seguintes documentos:  \nI -formulário de petição preenchido, no que couber (ANEXO I);  \nII -resumo do(s) estudo(s) a ser(em) realizado(s); e  \nIII-justificativa técnica detalhada com o objetivo do(s) estudo(s) .  \n§ 1º O resumo do(s) estudo(s) deverá discriminar as quantidades de medicamentoque serão utilizadas em cada ensaio.  \n§ 2º O resumo do estudo de biodisponibilidade/bioequivalência deverá informar onúmero de voluntários, a dose utilizada e o número de períodos de administração domedicamento.  \nArt. 4º A AMC será expedida em até 4 (quatro) vias, as quais terão os seguintes destinatários:  \nI -primeira via: Anvisa;  \nII -segunda via: centro ou representante nacional;  \nIII-terceira via: estabelecim","cbCaickYlVLzSvdF","https://ap.wps.com/l/cbCaickYlVLzSvdF","pdf",142284,9,"Portuguese","# Disposições gerais\n## Autorização Especial e centros habilitados\n## Autorização para Aquisição (AMC)\n# Requisitos para a AMC\n## Documentos necessários\n## Validade e vias de expedição\n# Regras de aquisição e responsabilidades\n## Aquisição em farmácias/drogarias e distribuidoras\n## Terceirização de ensaios\n## Responsável técnico e obrigações de controle","[{\"question\":\"Quais centros devem obter Autorização Especial para atividades com substâncias de controle especial?\",\"answer\":\"Os centros de Equivalência Farmacêutica habilitados e os centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência certificados pela Anvisa devem obter Autorização Especial para realizar atividades envolvendo substâncias sujeitas a controle especial e medicamentos que as contenham.\"},{\"question\":\"O que é necessário para adquirir medicamentos sujeitos a controle especial em drogarias e farmácias?\",\"answer\":\"A aquisição deve ser feita mediante apresentação da Autorização para Aquisição de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial (AMC) no ato da compra, para a execução dos estudos listados na resolução.\"},{\"question\":\"Qual a validade da AMC e como ela é expedida?\",\"answer\":\"A AMC terá validade de 1 (um) ano contado a partir da data de sua emissão e será expedida em até 4 (quatro) vias, destinadas à Anvisa, ao centro ou representante nacional, ao estabelecimento fornecedor e ao centro terceiro, se houver.\"}]","RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA-RDC N° 96 - 2016 | PDF",1791425536,14]