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Define que a Diretoria Colegiada observará classificação, prazos e hipóteses conforme anexo. Revoga a RDC nº 336, de 30 de janeiro de 2020, e determina vigência em 1º de setembro de 2020. O anexo relaciona tipos de atos, categoria de risco e prazos em dias, incluindo ensaios clínicos e dispositivos 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riscos e os prazos para resposta aos requerimentos deatos públicos de liberação deresponsabilidade da Anvisa, conforme o disposto no caput do art. 3° e art. 10 do Decreto nº 10. 178, de 18 de dezembro de 2019.  \nA Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no usoda atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberadoem reunião realizada em 26 de agosto de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.  \nArt. 1° Esta Resolução estabelece a classificação de riscos e os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa, conforme o disposto no caput do art. 3° e do art. 10 do Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019.  \nArt. 2° Serão observados a classificação de risco e os prazos e hipóteses deaplicabilidade, conforme o Anexo dessa Resolução.  \nArt. 3° Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada -RDC nº 336, de 30 de janeiro de 2020 publicada no Diário Oficial da União n° 22, de 31 de janeiro de 2020, seção 1, página 122.  \nArt. 4° Esta Resolução entra em vigor em 1º de setembro de 2020.  \nANTONIO BARRA TORRES  \nANEXO  \n\n| ATO PÚBLICO DE LIBERAÇÃO-PRODUTOS PARA A SAÚDE | CLASSIFICAÇÃODE RISCO | PRAZO |\n| --- | --- | --- |\n| ENSAIOS CLÍNICOS-Alteração de Formulário de Apresentação de Ensaio Clínico-Dispositivos Médicos | RISCO II | 90 dias |\n| ENSAIOS CLÍNICOS-Alteração de Formulário de Petição de DICD | RISCO II | 90 dias |\n| ENSAIOS CLÍNICOS-Atualização de Brochura do Investigador-Dispositivos Médicos | RISCO II | 90 dias |\n| ENSAIOS CLÍNICOS-Cancelamento de DICD apedido | RISCO II | 90 dias |\n| ENSAIOS CLÍNICOS-Cancelamento de Protocolo de Ensaio Clínico a pedido-Dispositivos Médicos | RISCO II | 90 dias |\n| ENSAIOS CLÍNICOS-Cancelamento de Protocolo de Ensaio Clínico devido a transferência global deresponsabilidade-Dispositivos Médicos | RISCO II | 90 dias |\n| ENSAIOS CLÍNICOS-Notificação de Ensaio Clínico-Dispositivos Médicos | RISCO II | 30 dias |\n| ENSAIOS CLÍNICOS-Notificação de início de ensaio clínico no Brasil-dispositivos médicos | RISCO II | 30 dias |\n| ENSAIOS CLÍNICOS-Notificação de término deensaio clínico no Brasil-dispositivos médicos | RISCO II | 30 dias |\n| ENSAIOS CLÍNICOS-Relatório Anual de Acompanhamento de Protocolo de Ensaio ClínicoDispositivos Médicos | RISCO II | 90 dias |\n| ENSAIOS CLÍNICOS-Relatório de Desenvolvimento Clínico do Dispositivo Médico | RISCO II | 90 dias |\n| ENSAIOS CLÍNICOS-Relatório Final de Acompanhamento de Protocolo de Ensaio ClínicoDispositivos Médicos | RISCO II | 90 dias |\n| EQUIPAMENTO-Alteração de notificaçãoImplementação imediata | RISCO II | 30 dias |\n| EQUIPAMENTO-Alteração de registroImplementação imediata-Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software | RISCO II | 30 dias |\n| EQUIPAMENTO-Alteração de registro\u003Cbr>Implementação imediata-Alteração/inclusão/exclusão | RISCO II | 30 dias |\n\n\n| de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril |  |  |\n| --- | --- | --- |\n| EQUIPAMENTO-Alteração de registroImplementação imediata-Condições de\u003Cbr>armazenamento, transporte e operação | RISCO II | 30 dias |\n| EQUIPAMENTO-Alteração de registroImplementação imediata-Contraindicações, efeitosadversos, advertências ou precauções | RISCO II | 30 dias |\n| EQUIPAMENTO-Alteração de registroImplementação imediata-Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicaçãode uso, método de esterilização |","cbCaichmJ9M4EETu","https://ap.wps.com/l/cbCaichmJ9M4EETu","pdf",1071492,70,"Portuguese","# Disposições gerais\n## Classificação de riscos e prazos\n## Observância do anexo\n## Revogação e vigência\n# Anexo: Atos públicos e prazos\n## Ensaios clínicos\n## Equipamentos e materiais\n## Materiais de ortopedia","[{\"question\":\"Qual é o objetivo da RDC nº 416 de 27 de agosto de 2020?\",\"answer\":\"A resolução estabelece a classificação de riscos e os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa.\"},{\"question\":\"Como a Diretoria Colegiada define prazos e hipóteses?\",\"answer\":\"A Diretoria Colegiada observará a classificação de risco, os prazos e as hipóteses de aplicabilidade conforme o Anexo da Resolução.\"},{\"question\":\"O que acontece com a RDC nº 336 de 30 de janeiro de 2020?\",\"answer\":\"A RDC nº 336, de 30 de janeiro de 2020, é revogada pela RDC nº 416.\"}]","RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA -RDC Nº 416 - 27 DE AGOSTO DE 2020 | PDF",1791425539,108]