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O texto delimita o que é considerado medicamento e produto tradicional fitoterápico, com base em segurança, eficácia/efetividade e evidências. Também traz definições técnicas, regras de abrangência e restrições quanto a formulações e formas de apresentação, incluindo orientações sobre chás medicinais e exclusões regulatórias.",{"@graph":59,"@context":116},[60,77,99],{"@type":61,"itemListElement":62},"BreadcrumbList",[63,68,71,74],{"item":64,"name":65,"@type":66,"position":67},"https://docshare.wps.com","Home","ListItem",1,{"item":69,"name":9,"@type":66,"position":70},"https://docshare.wps.com/pt/document/",2,{"item":72,"name":43,"@type":66,"position":73},"https://docshare.wps.com/pt/document/saúde-e-cuidados/",3,{"item":75,"name":55,"@type":66,"position":76},"https://docshare.wps.com/pt/document/rdc-board-resolution-no-26-may-13-2014-rules-on-registration-of-herbal-medicines-and-traditional-herbal-products/522314/",4,{"url":75,"name":55,"@type":78,"image":79,"author":84,"headline":55,"publisher":87,"fileFormat":90,"inLanguage":53,"description":57,"dateModified":91,"datePublished":92,"encodingFormat":90,"isAccessibleForFree":93,"interactionStatistic":94},"DigitalDocument",{"url":80,"@type":81,"width":82,"height":83},"https://docshare.wps.com/thumbnails/rdc-board-resolution-no-26-may-13-2014-rules-on-registration-of-herbal-medicines-and-traditional-herbal-products/522314.png","ImageObject",300,407,{"name":85,"@type":86},"River Wang","Person",{"url":64,"name":88,"@type":89},"DocShare","Organization","application/pdf","2026-10-30","2026-10-08",true,{"@type":95,"interactionType":96,"userInteractionCount":98},"InteractionCounter",{"@type":97},"ViewAction",7,{"@type":100,"mainEntity":101},"FAQPage",[102,108,112],{"name":103,"@type":104,"acceptedAnswer":105},"Qual é o objetivo da RDC nº 26/2014?","Question",{"text":106,"@type":107},"Definir as categorias de medicamento fitoterápico e de produto tradicional fitoterápico e estabelecer requisitos mínimos para registro, renovação e notificação.","Answer",{"name":109,"@type":104,"acceptedAnswer":110},"Quais produtos estão abrangidos por esta Resolução?",{"text":111,"@type":107},"Produtos industrializados que se enquadram nas categorias de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos.",{"name":113,"@type":104,"acceptedAnswer":114},"Como a Resolução define medicamento fitoterápico e produto tradicional fitoterápico?",{"text":115,"@type":107},"Medicamento fitoterápico é obtido com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais cuja segurança e eficácia são baseadas em evidências clínicas e com constância de qualidade. 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\nMinistério da Saúde  \nAgência Nacional de Vigilância Sanitária  \nRESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA-RDC N° 26, DE 13 DE MAIO DE  \n2014  \nDispõe sobre o registro de medicamentosfitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos.  \nA Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária , no uso dasatribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 8 de maio de 2014, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente , determino a sua publicação:  \nCAPÍTULO I  \nDAS DISPOSIÇÕES INICIAIS  \nSeção I  \nObjetivo  \nArt. 1º Esta Resolução define as categorias de medicamento fitoterápico e produto tradicional fitoterápico e estabelece os requisitos mínimos para o registro e renovação de registro de medicamento fitoterápico, e para o registro, renovação de registro e notificaçãode produto tradicional fitoterápico.  \nSeção II  \nAbrangência  \nArt. 2º Esta Resolução se aplica a produtos industrializados que se enquadram nas categorias de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos.  \n§ 1º São considerados medicamentos fitoterápicos os obtidos com empregoexclusivo de matérias-primas ativas vegetais cuja segurança e eficácia sejam baseadas em evidências clínicas e que sejam caracterizados pela constância de sua qualidade.  \n§ 2º São considerados produtos tradicionais fitoterápicos os obtidos com empregoexclusivo de matérias-primas ativas vegetais cuja segurança e efetividade sejam baseadasem dados de uso seguro e efetivo publicados na literatura técnico-científica e que sejam concebidos para serem utilizados sem a vigilância de um médico para fins de diagnóstico, de prescrição ou de monitorização.  \n§ 3º Os produtos tradicionais fitoterápicos não podem se referir a doenças, distúrbios, condições ou ações consideradas graves, não podem conter matérias-primasem concentração de risco tóxico conhecido e não devem ser administrados pelas viasinjetável e oftálmica.  \n§ 4º Não se considera medicamento fitoterápico ou produto tradicional fitoterápico aquele que inclua na sua composição substâncias ativas isoladas ou altamente purificadas, sejam elas sintéticas , semissintéticas ou naturais e nem as associações dessas com outros extratos, sejam eles vegetais ou de outras fontes, como a animal.  \n§ 5º Os medicamentos fitoterápicos são passíveis de registro e os produtostradicionais fitoterápicos são passíveis de registro ou notificação.  \n§ 6º Os medicamentos e produtos obtidos de fungos multicelulares e algas deverãoser avaliados conforme esta Resolução até que tenham regulamentação específica.  \n§ 7º Conforme previsto no Art. 22 do Decreto no 8.077, de 14 de agosto de 2013, as plantas medicinais sob a forma de droga vegetal, doravante denominadas chás medicinais, serão dispensadas de registro, devendo ser notificadas de acordo com o descrito nesta Resolução na categoria de produto tradicional fitoterápico.  \n§ 8º Os chás medicinais notificados não podem conter excipientes em suas formulações, sendo constituídos apenas de drogas vegetais.  \n§ 9º Não são objeto de registro ou notificação as preparações elaboradas pelos povos e comunidades tradicionais do país sem fins lucrativos e não industrializadas.  \nSeção III  \nDefinições  \nArt. 3º Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:  \nI -algas: seres vivos eucarióticos autotróficos que sintetizam clorofila;  \nII","cbCaibpuWQPojIGa","https://ap.wps.com/l/cbCaibpuWQPojIGa","pdf",384949,34,"Portuguese","# CAPÍTULO I - DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS\n## Seção I - Objetivo\n## Seção II - Abrangência\n## Seção III - Definições","[{\"question\":\"Qual é o objetivo da RDC nº 26/2014?\",\"answer\":\"Definir as categorias de medicamento fitoterápico e de produto tradicional fitoterápico e estabelecer requisitos mínimos para registro, renovação e notificação.\"},{\"question\":\"Quais produtos estão abrangidos por esta Resolução?\",\"answer\":\"Produtos industrializados que se enquadram nas categorias de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos.\"},{\"question\":\"Como a Resolução define medicamento fitoterápico e produto tradicional fitoterápico?\",\"answer\":\"Medicamento fitoterápico é obtido com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais cuja segurança e eficácia são baseadas em evidências clínicas e com constância de qualidade. 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