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\nMinistério da Saúde  \nAgência Nacional de Vigilância Sanitária  \nINSTRUÇÃO NORMATIVA-IN N° 74, DE 16 DE SETEMBRO DE 2020  \nEstabelece os assuntos para alterações deinformações apresentadas no processo de regularização de dispositivos médicos na ANVISA, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 340, de 6 de março de 2020.  \nA Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária , no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, inciso III, aliado ao art. 7º, incisos III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, inciso VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, em reuniãorealizada em 15 de setembro de 2020, resolve:  \nArt. 1º Esta Instrução Normativa estabelece os assuntos para alterações de informaçõesapresentadas no processo de regularização de dispositivos médicos na Anvisa, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 340, de 6 de março de 2020.  \n§1° As petições de alteração de aprovação requerida são as constantes no Anexo I.  \n§2° As petições de implementação imediata são as constantes no Anexo II.  \nArt. 2º Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 61, de 6 de março de 2020, publicada no Diário Oficial da União de 11 de março de 2020, Seção 1, pág. 59.  \nArt. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data da sua publicação.  \nANTONIO BARRA TORRES  \nDiretor-Presidente Substituto  \nANEXO I  \nAssuntos de petição de alteração de aprovação requerida:  \n• EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte  \n• EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes  \n• EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização  \n• EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração de software (novas indicações e funcionalidades)  \n• EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração técnica  \n• EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de componentes em sistema  \n• EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril)  \n• EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de partese acessórios  \n• EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de métodode esterilização ou reprocessamento e validade  \n• IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos  \n• IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do local de fabricação (unidade fabril)  \n• IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família  \n• IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação  \n• MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Acréscimo de material em família  \n• MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão do método deesterilização  \n• MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração de informações do dossiê técnico  \n• MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de indicação de uso, advertências, precauções ou contraindicações  \n• MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão deapresentação comercial  \n• MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteraç","cbCaifYCzv4R9FDg","https://ap.wps.com/l/cbCaifYCzv4R9FDg","pdf",122104,"Portuguese","# Art. 1º\n## Art. 2º\n## Art. 3º\n# ANEXO I\n## Assuntos de petição de alteração de aprovação requerida\n# ANEXO II\n## Assuntos de petição de alteração de implementação imediata","[{\"question\":\"Qual é o objetivo desta Instrução Normativa?\",\"answer\":\"Estabelecer os assuntos para alterações de informações apresentadas nos processos de regularização de dispositivos médicos na ANVISA, nos termos da RDC nº 340/2020.\"},{\"question\":\"Quais anexos organizam as petições mencionadas no texto?\",\"answer\":\"As petições de alteração de aprovação requerida estão listadas no Anexo I, e as petições de implementação imediata constam no Anexo II.\"},{\"question\":\"A norma revoga algum ato anterior?\",\"answer\":\"Sim. 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