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Explica responsabilidades entre empresas contratante e contratada, requisitos de estabilidade frente a alterações de fabricante, reporte de mudanças mesmo sem impacto regulatório ou de qualidade, e abrangência do controle de mudanças do recebimento de materiais até etapas de embalagem. Também orienta sobre estudos de estabilidade (longa duração e acelerada), uso de cartas de controle e agrupamento de relatórios por tipo de produto.",{"@graph":59,"@context":115},[60,77,98],{"@type":61,"itemListElement":62},"BreadcrumbList",[63,68,71,74],{"item":64,"name":65,"@type":66,"position":67},"https://docshare.wps.com","Home","ListItem",1,{"item":69,"name":9,"@type":66,"position":70},"https://docshare.wps.com/pt/document/",2,{"item":72,"name":43,"@type":66,"position":73},"https://docshare.wps.com/pt/document/saúde-e-cuidados/",3,{"item":75,"name":55,"@type":66,"position":76},"https://docshare.wps.com/pt/document/guidance-on-periodic-product-review-ppr-guide-no-9-version-2-june-5-2018/213933/",4,{"url":75,"name":55,"@type":78,"image":79,"author":84,"headline":55,"publisher":87,"fileFormat":90,"inLanguage":53,"description":57,"dateModified":91,"datePublished":92,"encodingFormat":90,"isAccessibleForFree":93,"interactionStatistic":94},"DigitalDocument",{"url":80,"@type":81,"width":82,"height":83},"https://docshare.wps.com/thumbnails/guidance-on-periodic-product-review-ppr-guide-no-9-version-2-june-5-2018/213933.png","ImageObject",300,407,{"name":85,"@type":86},"Mason","Person",{"url":64,"name":88,"@type":89},"DocShare","Organization","application/pdf","2026-10-04","2026-09-07",true,{"@type":95,"interactionType":96,"userInteractionCount":76},"InteractionCounter",{"@type":97},"ViewAction",{"@type":99,"mainEntity":100},"FAQPage",[101,107,111],{"name":102,"@type":103,"acceptedAnswer":104},"O conteúdo do webinar sobre RPP fica disponível depois?","Question",{"text":105,"@type":106},"O conteúdo fica disponível no portal da Anvisa, no link indicado no guia, e as respostas também podem ser acessadas conforme a disponibilização no portal.","Answer",{"name":108,"@type":103,"acceptedAnswer":109},"É obrigatória a RPP para produtos para a saúde?",{"text":110,"@type":106},"O guia se aplica exclusivamente aos medicamentos e insumos farmacêuticos ativos. Dúvidas sobre produtos para a saúde devem ser direcionadas, pelos canais oficiais, à Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde.",{"name":112,"@type":103,"acceptedAnswer":113},"Como lidar com alterações sem impacto regulatório ou de qualidade durante o período de revisão?",{"text":114,"@type":106},"Sim. 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Gostaria de saber se tenho como acessar todo conteúdo depois? Não só aapresentação, as discussões também!\u003Cbr>O conteúdo ficará disponível no portal da Anvisa link:\u003Cbr>[http://portal.anvisa.gov.br/webinar](http://portal.anvisa.gov.br/webinar)\u003Cbr>2. É obrigatória a RPP para produtos para saúde?\u003Cbr>O presente guia se aplica exclusivamente aos medicamentos e insumos farmacêuticos ativos.\u003Cbr>Dúvidas sobre produtos para a saúde devem ser direcionadas, por meio dos canais oficiais de comunicação, à Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde (CPROD), subordinada a Gerência de Inspeçãoe Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde (GIPRO), que por sua fez é subordinada à Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) .\u003Cbr>3. Necessita colocar o lote em estabilidade em caso de alteração de fabricante de excipiente?\u003Cbr>A empresa deve avaliar os requisitos das normas específicas de pós registro aplicáveis a cada tipo de medicamento (sintéticos, biológicos, fitoterápicos, etc. ) .\u003Cbr>4. Mesmo que tenhamos uma mudança sem impacto regulatório, sem\u003Cbr>impacto para qualidade do produto ou validação e qualificação (mudanças menores) temos que informá-las no RPP?\u003Cbr>Sim. Durante o período de revisão, é possível que várias pequenas alteraçõesocorram, cada uma tendo sido considerada, isoladamente, como sem impacto |  |\n\npara o produto ou processo. Porém, o efeito cumulativo dessas váriasalterações pode ser equivalente a uma mudança maior.  \n5. Caso a fabricação do medicamento seja por uma empresa terceira, ofabricante precisa participar do fluxo de RPP?  \nPrimeiramente, as partes (empresas contratante e contratada) envolvidasdeverão estabelecer em Acordo Técnico/Acordo de Qualidade as respectivas responsabilidades (compilação dos dados; tratamento, análise, avaliação einterpretação dos dados e das informações; preparação, revisão e aprovação final dos relatórios de Revisão Periódica de Produto (RPP) .  \nSem dúvida que, a despeito dos termos do Acordo que possam/venham adelegar as atividades de condução da RPP, cabe ao detentor do registro doproduto a revisão e aprovação dos relatórios.  \n6. Com relação aos controles de mudanças, entende-se como \"mudança de  \nprocesso\" a abrangência desde a pesagem até a embalagem primária? Ou apenas desde o início da fabricação até a embalagem primária?  \nDeve contemplar todas as etapas de produção. Ou seja, desde o recebimentodos materiais até a etapa de embalagem secundária.  \n7. Temos que reportar tanto os estudos de longa duração quanto acelerada?  \nDeve-se listar nas RPP os dados e resultados dos estudos de estabilidade deacompanhamento concluídos e em andamento no período em revisão e quaisquer tendências, desvios.  \nOs estudos de longa duração e acelerada são necessários para o registro inicialdo produto ou quando de determinadas alterações pós-registro.  \nA Revisão da Qualidade do Produto destina-se à avaliação da de desempenho dos produtos em produção comercial e, para estes, o instrumento correto de avaliação da estabilidade é a estabilidade de acompanhamento, por ser estarealizada com lotes comercializados.  \nQualquer outro tipo de estudo de estabilidade é realizado na pré comercialização e, portanto, reflete a adequação do registro ou do pós-registro pretendidos e não as pequenas variações cumulativas da rotina produtiva.  \n8. As mudanças realizadas seriam aquelas registradas através de Controle de Mudanças?  \nSim.  \n9. Existe gráfico específico para ilustrar os resultados da RPP?  \nNão é objetivo do Guia de RPP def","cbCaibSui7ckMxse","https://ap.wps.com/l/cbCaibSui7ckMxse","pdf",453337,35,"Portuguese","# Respostas do webinar sobre Revisão Periódica de Produtos (RPP)\n## Acesso ao conteúdo e canais de atendimento\n## Aplicação e escopo da RPP para medicamentos\n## Mudanças, estabilidade e responsabilidades das partes\n## Controles de mudanças e abrangência na produção\n## Estudos de estabilidade e avaliação da qualidade\n## Cartas de controle e ferramentas estatísticas\n## Revisão de matérias-primas e materiais de embalagem\n## Agrupamento de relatórios de produtos","[{\"question\":\"O conteúdo do webinar sobre RPP fica disponível depois?\",\"answer\":\"O conteúdo fica disponível no portal da Anvisa, no link indicado no guia, e as respostas também podem ser acessadas conforme a disponibilização no portal.\"},{\"question\":\"É obrigatória a RPP para produtos para a saúde?\",\"answer\":\"O guia se aplica exclusivamente aos medicamentos e insumos farmacêuticos ativos. 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