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Il détaille les caractéristiques patients, le suivi, les données d’utilisation, l’efficacité et la sécurité, y compris une analyse bénéfices/risques et la présentation en tableaux sur la période et en cumulé.",{"@graph":14,"@context":72},[15,34,55],{"@type":16,"itemListElement":17},"BreadcrumbList",[18,23,27,31],{"item":19,"name":20,"@type":21,"position":22},"https://docshare.wps.com","Home","ListItem",1,{"item":24,"name":25,"@type":21,"position":26},"https://docshare.wps.com/fr/template/","Template",2,{"item":28,"name":29,"@type":21,"position":30},"https://docshare.wps.com/fr/template/général/","Général",3,{"item":32,"name":10,"@type":21,"position":33},"https://docshare.wps.com/fr/template/aac-summary-report-template/165778/",4,{"url":32,"name":10,"@type":35,"image":36,"author":41,"headline":10,"publisher":44,"fileFormat":47,"inLanguage":8,"description":12,"dateModified":48,"datePublished":49,"encodingFormat":47,"isAccessibleForFree":50,"interactionStatistic":51},"DigitalDocument",{"url":37,"@type":38,"width":39,"height":40},"https://docshare.wps.com/thumbnails/aac-summary-report-template/165778.png","ImageObject",442,249,{"name":42,"@type":43},"Caleb Sterling","Person",{"url":19,"name":45,"@type":46},"DocShare","Organization","application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document","2026-09-18","2026-08-31",true,{"@type":52,"interactionType":53,"userInteractionCount":22},"InteractionCounter",{"@type":54},"ViewAction",{"@type":56,"mainEntity":57},"FAQPage",[58,64,68],{"name":59,"@type":60,"acceptedAnswer":61},"Qui doit rédiger le rapport périodique de synthèse en AAC ?","Question",{"text":62,"@type":63},"Le rapport est rédigé par le laboratoire titulaire des droits d’exploitation, et le cas échéant par l’entreprise qu’il a désignée pour assurer les opérations d’exploitation du produit utilisé dans le cadre de l’AAC.","Answer",{"name":65,"@type":60,"acceptedAnswer":66},"À qui le rapport doit-il être adressé et à quelle fréquence ?",{"text":67,"@type":63},"Le rapport doit être adressé à l’ANSM et au CRPV en charge du suivi, selon une périodicité fixée dans le protocole temporaire d’utilisation et de suivi des patients (PUT-SP).",{"name":69,"@type":60,"acceptedAnswer":70},"Quelles données doivent être présentées pour l’efficacité et la sécurité dans le rapport ?",{"text":71,"@type":63},"Le rapport doit présenter la synthèse des informations recueillies concernant les conditions d’utilisation, l’efficacité et la sécurité d’emploi, avec une analyse du rapport bénéfices/risques, ainsi que les données d’efficacité avec données manquantes, suivis médians et, le cas échéant, les données de mortalité.","https://schema.org",{"og:url":32,"og:type":74,"og:title":10,"og:site_name":45,"og:description":12},"article",{"robots":76,"canonical":32},"index,follow",{"doc_id":78,"site_id":7},165778,1788176764,{"code":4,"msg":81,"data":82},"success",{"doc_id":78,"user_id":83,"nickname":42,"user_avatar":84,"doc_module":22,"category_id":85,"category_name":29,"doc_title":10,"doc_description":12,"doc_content":86,"file_id":87,"file_url":88,"file_type":89,"file_size":90,"view_count":22,"is_deleted":4,"is_public":22,"is_downloadable":22,"audit_status":22,"page_count":91,"language":92,"language_code":8,"site_id":7,"html_lang":8,"table_of_contents":93,"faqs":94,"seo_title":95,"seo_description":12,"update_tm":79,"read_time":30},962084925290,"https://ap-avatar.wpscdn.com/davatar_085a072bc5b1113ac321206ff7593b45",191,"Les rapports périodiques de synthèse sont à rédiger par le laboratoire titulaire des droits d’exploitation et, le cas échéant, l'entreprise qu'il aura désignée pour assurer les opérations d'exploitation du produit utilisé dans le cadre de l’autorisation d’accès compassionnel (AAC). Ces rapports doivent être adressés à l’ANSM et au CRPV en charge du suivi le cas échéant, selon une périodicité fixée dans le protocole temporaire d’utilisation et de suivi des patients (PUT-SP).\nConformément à l’article R.5121-74-6, ce rapport doit contenir une synthèse de toutes les informations recueillies dans le cadre de la mise en œuvre du PUT-SP, relatives aux conditions d'utilisation du médicament, à son efficacité et à sa sécurité d'emploi, ainsi qu’une analyse du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament.\nLa mise en forme du document est libre, cependant le rapport doit suivre le plan et les consignes détaillées dans ce document. Le logo du laboratoire devra être inséré en première page.\nIntroduction\nNom et coordonnées du titulaire des droits d’exploitation et, le cas échéant, l'entreprise qu'il aura désignée pour assurer les opérations d'exploitation du médicament en AAC\nPériode couverte par le rapport, date et numéro du rapport\nNom du produit / DCI / forme pharmaceutique / dosage\nCritères d’octroi de l’AAC le cas échéant\nRappel succinct du mécanisme d’action pharmacologique\nLe médicament\nStatut réglementaire du médicament en France et à l’étranger, avec le cas échéant :\ndate de demande d’AMM (date, indication, pays)\nAMM (date, indication, pays) et date de commercialisation et renvoi vers un document de référence disponible le cas échéant : RCP, ou autre document (si possible traduit en anglais ou français)\nprogramme d’usage compassionnel à l’étranger (date, indication, pays)\ndésignation médicament orphelin (date, indication)\nProgramme de développement clinique : Informations sur l’existence éventuelle d’essais cliniques en cours / programmés avec le calendrier de dépôt d’accès précoce, le cas échéant, et/ou d’AMM en France ou à l’étranger pour une partie ou l’ensemble des indications.\nMéthodologie\nRappeler brièvement les variables collectées.\nDonnées recueillies dans le cadre de l’AAC\nToutes les données ci-dessous doivent être présentées à la fois sur la période concernée par le rapport et sur la période totale de mise à disposition en AAC (du 1er patient inclus jusqu’à la DLP de ce rapport).\nLe texte ci-dessous mentionne les variables à détailler pour la rédaction de ce rapport. Les résultats devront également être présentés sous forme de tableaux deux colonnes (période couverte par le rapport de synthèse et période cumulée).\nCaractéristiques des patients / prescripteurs\nSuivi des patients\nNombre de patients pour lesquels une demande d’AAC a été octroyée et pour lesquels  la fiche d’initiation a été  transmise).\nNombre de patients exposés pour lesquels les données ont été recueillies (indiquer le pourcentage de données manquantes par variable) ;\nDurée de suivi médiane sous traitement en précisant le motif des arrêts/interruptions/modifications de traitements ;\nCaractéristiques générales des patients\nAge (moyenne, médiane, min, max), préciser le nombre de patients pédiatriques si applicable.\nSexe (proportion femmes/hommes).\nPoids (moyenne, médiane, min, max).\nCaractéristiques de la maladie\nFaire apparaitre les principales caractéristiques de la maladie des patients inclus (diagnostic, stade de la maladie, symptômes cliniques, antécédents médicaux, variables biologiques) au regard des critères d’octroi en AAC, et des données recueillies dans le PUT-SP. Une présentation sous forme de tableau est encouragée.\nCaractéristiques des prescripteurs\nIndiquer le nombre de prescripteurs, leurs spécialités, zones géographiques et types d’établissement.\nConclusions sur la population\nDans un court paragraphe, conclure sur la population de l’AAC : celle conforme aux critères d’octroi prévus par le PUT-SP et celle non conforme, les dé","cbCaiaI7fFt9ykyJ","https://ap.wps.com/l/cbCaiaI7fFt9ykyJ","docx",47837,9,"French","# Introduction\n## Nom du titulaire et période couverte\n## Identification du médicament et critères d’octroi\n## Rappel du mécanisme d’action\n# Méthodologie et données collectées\n## Variables collectées et présentation des résultats\n# Caractéristiques patients et suivi\n## Données de demande et patients exposés\n## Suivi médian et motifs d’arrêt\n## Caractéristiques générales et de la maladie\n# Conclusions et analyse bénéfices/risques\n## Population conforme vs non conforme\n## Comparaison aux essais pivots\n# Conditions d’utilisation du médicament\n## Posologies, co-prescriptions et critères d’arrêt\n# Données d’efficacité et mortalité","[{\"question\":\"Qui doit rédiger le rapport périodique de synthèse en AAC ?\",\"answer\":\"Le rapport est rédigé par le laboratoire titulaire des droits d’exploitation, et le cas échéant par l’entreprise qu’il a désignée pour assurer les opérations d’exploitation du produit utilisé dans le cadre de l’AAC.\"},{\"question\":\"À qui le rapport doit-il être adressé et à quelle fréquence ?\",\"answer\":\"Le rapport doit être adressé à l’ANSM et au CRPV en charge du suivi, selon une périodicité fixée dans le protocole temporaire d’utilisation et de suivi des patients (PUT-SP).\"},{\"question\":\"Quelles données doivent être présentées pour l’efficacité et la sécurité dans le rapport ?\",\"answer\":\"Le rapport doit présenter la synthèse des informations recueillies concernant les conditions d’utilisation, l’efficacité et la sécurité d’emploi, avec une analyse du rapport bénéfices/risques, ainsi que les données d’efficacité avec données manquantes, suivis médians et, le cas échéant, les données de mortalité.\"}]","Modele de rapport de synthese AAC | DOCX",{"code":4,"msg":81,"data":97},[98,102,106,110,114,116,120,124],{"id":99,"doc_module":22,"doc_module_name":25,"category_name":100,"show_sort_weight":4,"slug":101},187,"Affiches","affiches",{"id":103,"doc_module":22,"doc_module_name":25,"category_name":104,"show_sort_weight":4,"slug":105},185,"CV","cv-de4d58cbecd644d0a7e318765621a3e1",{"id":107,"doc_module":22,"doc_module_name":25,"category_name":108,"show_sort_weight":4,"slug":109},186,"Factures","factures",{"id":111,"doc_module":22,"doc_module_name":25,"category_name":112,"show_sort_weight":4,"slug":113},189,"Formulaires","formulaires",{"id":85,"doc_module":22,"doc_module_name":25,"category_name":29,"show_sort_weight":4,"slug":115},"general-191",{"id":117,"doc_module":22,"doc_module_name":25,"category_name":118,"show_sort_weight":4,"slug":119},190,"Lettres","lettres",{"id":121,"doc_module":22,"doc_module_name":25,"category_name":122,"show_sort_weight":4,"slug":123},184,"Présentations","cv-767d690125b54e1a9d6afd8b391bba13",{"id":125,"doc_module":22,"doc_module_name":25,"category_name":126,"show_sort_weight":4,"slug":127},188,"Réseaux sociaux","reseaux-sociaux"]