[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"detail-sidebar-cat-1-es-110":3,"doc-seo-163454-110":41,"doc-detail-163454-es":109},{"code":4,"msg":5,"data":6},0,"success",[7,13,17,21,25,29,33,37],{"id":8,"doc_module":9,"doc_module_name":10,"category_name":11,"show_sort_weight":4,"slug":12},165,1,"Template","Cartas","cartas",{"id":14,"doc_module":9,"doc_module_name":10,"category_name":15,"show_sort_weight":4,"slug":16},162,"Carteles","carteles",{"id":18,"doc_module":9,"doc_module_name":10,"category_name":19,"show_sort_weight":4,"slug":20},160,"Currículums","curriculums",{"id":22,"doc_module":9,"doc_module_name":10,"category_name":23,"show_sort_weight":4,"slug":24},161,"Facturas","facturas",{"id":26,"doc_module":9,"doc_module_name":10,"category_name":27,"show_sort_weight":4,"slug":28},164,"Formularios","formularios",{"id":30,"doc_module":9,"doc_module_name":10,"category_name":31,"show_sort_weight":4,"slug":32},166,"General","general-166",{"id":34,"doc_module":9,"doc_module_name":10,"category_name":35,"show_sort_weight":4,"slug":36},159,"Presentaciones","presentaciones",{"id":38,"doc_module":9,"doc_module_name":10,"category_name":39,"show_sort_weight":4,"slug":40},163,"Redes sociales","redes-sociales",{"code":4,"msg":42,"data":43},"ok",{"site_id":44,"language":45,"slug":46,"title":47,"keywords":48,"description":49,"schema_data":50,"social_meta":102,"head_meta":104,"extra_data":106,"updated_unix":108},110,"es","annex-i-product-summary-of-characteristics-see-section-48","ANEXO I - FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO - Ver 4.8","","Versión 10.4 (02/2024) de un Anexo I que recoge la ficha técnica o resumen de características del producto para un medicamento. Incluye advertencia de seguimiento adicional y orientación para notificar sospechas de reacciones adversas, datos esenciales del nombre y composición, forma farmacéutica y pautas de fraccionamiento. También desarrolla datos clínicos: indicaciones, posología y uso en población pediátrica, contraindicaciones, advertencias, interacciones, fertilidad, embarazo y lactancia, efectos sobre la conducción, reacciones adversas, sobredosis y propiedades farmacológicas, con referencias a secciones normativas.",{"@graph":51,"@context":101},[52,68,84],{"@type":53,"itemListElement":54},"BreadcrumbList",[55,59,62,65],{"item":56,"name":57,"@type":58,"position":9},"https://docshare.wps.com","Home","ListItem",{"item":60,"name":10,"@type":58,"position":61},"https://docshare.wps.com/es/template/",2,{"item":63,"name":27,"@type":58,"position":64},"https://docshare.wps.com/es/template/formularios/",3,{"item":66,"name":47,"@type":58,"position":67},"https://docshare.wps.com/es/template/annex-i-product-summary-of-characteristics-see-section-48/163454/",4,{"url":66,"name":47,"@type":69,"author":70,"headline":47,"publisher":73,"fileFormat":76,"inLanguage":45,"description":49,"dateModified":77,"datePublished":78,"encodingFormat":76,"isAccessibleForFree":79,"interactionStatistic":80},"DigitalDocument",{"name":71,"@type":72},"Skyler","Person",{"url":56,"name":74,"@type":75},"DocShare","Organization","application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document","2026-09-08","2026-08-31",true,{"@type":81,"interactionType":82,"userInteractionCount":9},"InteractionCounter",{"@type":83},"ViewAction",{"@type":85,"mainEntity":86},"FAQPage",[87,93,97],{"name":88,"@type":89,"acceptedAnswer":90},"Qué indica el texto sobre el seguimiento adicional del medicamento?","Question",{"text":91,"@type":92},"El documento señala que el medicamento está sujeto a seguimiento adicional para agilizar la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a notificar sospechas de reacciones adversas y se remite a la sección 4.8 para el modo de notificación.","Answer",{"name":94,"@type":89,"acceptedAnswer":95},"Cómo se organiza la información de la ficha técnica en el documento?",{"text":96,"@type":92},"Se estructura en apartados como nombre del medicamento, composición cualitativa y cuantitativa, forma farmacéutica, datos clínicos (incluidas indicaciones y posología), contraindicaciones, advertencias y precauciones, interacciones, fertilidad/embarazo/lactancia, efectos sobre la conducción, reacciones adversas y propiedades farmacológicas.",{"name":98,"@type":89,"acceptedAnswer":99},"Qué consideraciones sobre el uso en población pediátrica se incluyen?",{"text":100,"@type":92},"Aparecen en el apartado de posología y administración, indicando que puede no haberse establecido la seguridad y eficacia para determinados rangos de edad. También se contemplan situaciones en las que no procede o está contraindicado el uso por motivos de seguridad y eficacia, con referencias a secciones donde se describen datos disponibles.","https://schema.org",{"og:url":66,"og:type":103,"og:title":47,"og:site_name":74,"og:description":49},"article",{"robots":105,"canonical":66},"index,follow",{"doc_id":107,"site_id":44},163454,1788144217,{"code":4,"msg":5,"data":110},{"doc_id":107,"user_id":111,"nickname":71,"user_avatar":112,"doc_module":9,"category_id":26,"category_name":27,"doc_title":47,"doc_description":49,"doc_content":113,"file_id":114,"file_url":115,"file_type":116,"file_size":117,"view_count":9,"is_deleted":4,"is_public":9,"is_downloadable":9,"audit_status":9,"page_count":118,"language":119,"language_code":45,"site_id":44,"html_lang":45,"table_of_contents":120,"faqs":121,"seo_title":122,"seo_description":49,"update_tm":108,"read_time":123},2336464648746,"https://ap-avatar.wpscdn.com/davatar_276721f389ce27ea32af1340a28f341c","Versión 10.4, 02/2024\nANEXO I\nFICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO\n\u000f\u003C\nEste medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver  la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.> [ÚNICAMENTE para medicamentos sujetos a seguimiento adicional]\nNOMBRE DEL MEDICAMENTO\n{Denominación (de fantasía) dosis forma farmacéutica}\nCOMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA\n\u003C2.1\tDescripción general>[Solo para medicamentos de terapia avanzada]\n\u003C2.2\tComposición cualitativa y cuantitativa>[Solo para medicamentos de terapia avanzada]\n\u003CExcipiente(s) con efecto conocido>\n\u003CPara consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1>\nFORMA FARMACÉUTICA\n\u003CLa ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.>\n\u003CLa ranura no se debe utilizar para fraccionar el comprimido.>\n\u003CEl comprimido se puede dividir en dosis iguales.>\nDATOS CLÍNICOS\nIndicaciones terapéuticas\n\u003CEste medicamento es únicamente para uso diagnóstico.>\n\u003C{X} está indicado en \u003Cadultos>\u003Crecién nacidos>\u003Clactantes>\u003Cniños>\u003Cadolescentes>\u003Cde {x a y}>\u003Caños>\u003Cmeses>.>\nPosología y forma de administración\nPosología\nPoblación pediátrica\n\u003CNo se ha establecido \u003Ctodavía> la \u003Cseguridad>\u003Cy>\u003Ceficacia> de {X} en niños de {x a y} \u003Cmeses>\u003Caños> [o con cualquier otra característica relevante, p.ej. peso, desarrollo puberal, sexo].>\n\u003CNo se dispone de datos.>\n\u003CLos datos actualmente disponibles están descritos en la sección \u003C4.8>\u003C5.1>\u003C5.2>, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.>\n\u003C{X} no se debe utilizar en niños de {x a y} \u003Caños>\u003Cmeses>[o con cualquier otra característica relevante, p.ej. peso, desarrollo puberal, sexo] por motivo(s) de \u003Cseguridad>\u003Cy>\u003Ceficacia>.>\n\u003CEl uso de {X} en \u003C la población pediátrica>\u003Cen niños de {x a y} \u003Caños>, \u003Cmeses>[o con cualquier otra característica relevante, p.ej. peso, desarrollo puberal, sexo]>\u003Cpara la indicación de...> no es apropiado.>>\n\u003C{X} está contraindicado en niños de {x a y} \u003Caños>\u003Cmeses>[o con cualquier otra característica relevante, p.ej. peso, desarrollo puberal, sexo]\u003Cpara la indicación de...> (ver sección 4.3).>\nForma de administración\n\u003CPrecauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento>\n\u003CPara consultar las instrucciones de \u003Creconstitución>\u003Cdilución> del medicamento antes de la administración, ver \u003Csección> \u003Clas secciones>\u003C6.6>\u003Cy>\u003C12>.>\nContraindicaciones\n\u003CHipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 \u003Co {nombre de los residuos}>.>\nAdvertencias y precauciones especiales de empleo\n\u003CTrazabilidad\nCon objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.>\n\u003CPoblación pediátrica>\nInteracción con otros medicamentos y otras formas de interacción\n\u003CNo se han realizado estudios de interacciones.>\n\u003CPoblación pediátrica>\n\u003CLos estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.>\nFertilidad, embarazo y lactancia\n\u003CEmbarazo>\n\u003CLactancia>\n\u003CFertilidad>\nEfectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas\n\u003CLa influencia de {denominación (de fantasía)} sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es \u003Cnula o insignificante>\u003Cpequeña>\u003Cmoderada>\u003Cimportante>.>\n\u003CNo procede.>\nReacciones adversas\n\u003CPoblación pediátrica>\nNotificación de sospechas de reacciones adversas\nEs importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el \u0013 HYPERLINK \"https://www.ema.europa.eu/en/documents/template-form/qrd-appendix-v-adverse-drug-reaction-re","cbCaibwtTcSVNb2c","https://ap.wps.com/l/cbCaibwtTcSVNb2c","docx",64731,22,"Spanish","# Ficha técnica o resumen de las características del producto\n## Seguimiento adicional y notificación de reacciones adversas\n## Datos del medicamento: nombre y composición\n## Forma farmacéutica y fraccionamiento\n## Datos clínicos: indicaciones\n## Posología y administración\n## Población pediátrica\n## Contraindicaciones y advertencias\n## Interacciones, fertilidad, embarazo y lactancia\n## Efectos sobre la capacidad para conducir\n## Reacciones adversas y notificación\n## Sobredosis\n## Propiedades farmacológicas\n## Propiedades farmacodinámicas","[{\"question\":\"Qué indica el texto sobre el seguimiento adicional del medicamento?\",\"answer\":\"El documento señala que el medicamento está sujeto a seguimiento adicional para agilizar la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a notificar sospechas de reacciones adversas y se remite a la sección 4.8 para el modo de notificación.\"},{\"question\":\"Cómo se organiza la información de la ficha técnica en el documento?\",\"answer\":\"Se estructura en apartados como nombre del medicamento, composición cualitativa y cuantitativa, forma farmacéutica, datos clínicos (incluidas indicaciones y posología), contraindicaciones, advertencias y precauciones, interacciones, fertilidad/embarazo/lactancia, efectos sobre la conducción, reacciones adversas y propiedades farmacológicas.\"},{\"question\":\"Qué consideraciones sobre el uso en población pediátrica se incluyen?\",\"answer\":\"Aparecen en el apartado de posología y administración, indicando que puede no haberse establecido la seguridad y eficacia para determinados rangos de edad. También se contemplan situaciones en las que no procede o está contraindicado el uso por motivos de seguridad y eficacia, con referencias a secciones donde se describen datos disponibles.\"}]","ANEXO I - FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO - Ver 4.8 | DOCX",8]