[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"doc-detail-44719-es":3,"doc-seo-44719-110":30,"detail-sidebar-cat-0-es-110":92},{"code":4,"msg":5,"data":6},0,"success",{"doc_id":7,"user_id":8,"nickname":9,"user_avatar":10,"doc_module":4,"category_id":11,"category_name":12,"doc_title":13,"doc_description":14,"doc_content":15,"file_id":16,"file_url":17,"file_type":18,"file_size":19,"view_count":20,"is_deleted":4,"is_public":21,"is_downloadable":21,"audit_status":21,"page_count":22,"language":23,"language_code":24,"site_id":25,"html_lang":24,"table_of_contents":26,"faqs":27,"seo_title":13,"seo_description":14,"update_tm":28,"read_time":29},44719,1374391974585,"Genevieve","https://ap-avatar.wpscdn.com/davatar_276721f389ce27ea32af1340a28f341c",40,"Salud y Atención Médica","Protocolo para la Implantación, Seguimiento y Explantación de Prótesis Mamarias (AEMPS)","El protocolo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) establece requisitos y actuaciones para la implantación, el seguimiento y la explantación de prótesis mamarias en centros y profesionales sanitarios españoles. Define el ámbito de aplicación, objetivos de seguridad y calidad, exigencia de prótesis con marcado CE, realización de pruebas para valorar idoneidad e indicaciones, y provisión de información escrita y consentimiento informado. También fija plazos de aplicación, revisión del documento y trazabilidad mediante el Registro Nacional de Implantes Mamarios, incluyendo obligaciones de notificación de incidentes adversos.","A G E N C IA E S PA Ñ O LA D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I TA R I O S  \nPROTOCOLO PARA LA IMPLANTACIÓN, SEGUIMIENTOY EXPLANTACIÓN DE PRÓTESIS  \nMAMARIAS  \nMAMOPLASTIA DE AUMENTO  \nAGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS)  \nCalle Campezo, 1, Edificio 8-E-28022 Madrid [https://www.aemps.gob.es](https://www.aemps.gob.es)  \nFecha de publicación: junio de 2021  \nEste protocolo ha sidoelaboradodentro del marco de la ComisiónAsesorade Implantes Mamarios y Afines, comisión constituida en el seno del Comité de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en el que han participado expertos delas sociedades españolas de Cirugía Plástica, Estética y Reparadora; de Senología y Patología Mamaria; de Oncología Médica; de Hematologíay Hemoterapia; expertos del Instituto de Salud Carlos III; expertos del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses; expertos del Consejo Superior de Investigaciones Científicas; expertos de la AEMPS, yexpertos del Ministerio de Sanidad.  \nEste protocolo ha contado, igualmente, con la contribución de las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas.  \nÍNDICE  \n\n| ÁMBITO DE APLICACIÓN |  | 5 |\n| --- | --- | --- |\n| OBJETIVOS |  | 5 |\n| PLAZOS DE APLICACIÓN |  | 5 |\n| INTRODUCCIÓN |  | 6 |\n| 1. IMPLANTACIÓN DE PRÓTESIS MAMARIAS |  | 7 |\n| 1.1. ANAMNESIS Y EXPLORACIÓN |  | 7 |\n| 1.2. VALORACIÓN, INDICACIONES Y CONTRAINDICACIONES DE LA IMPLANTACIÓN |  | 7 |\n| 1.3. INFORMACIÓN A LA PACIENTE |  | 7 |\n| 1.4. IMPLANTACIÓN DE LAS PRÓTESIS |  | 8 |\n| 2. REVISIONES |  | 9 |\n| 3. | EXPLANTACIÓN DE LAS PRÓTESIS Y EVENTUAL SUSTITUCIÓN CON NUEVOSIMPLANTES | 9 |\n| ANEXO I. ANAMNESIS Y EXPLORACIÓN |  | 10 |\n| ANEXO II. VALORACIÓN, INDICACIÓN Y CONTRAINDICACIONES DE LA IMPLANTACIÓN |  | 12 |\n| ANEXO III. MODELO DE INFORMACIÓNA LA PACIENTE PARA MAMOPLASTIA DE AUMENTO |  | 13 |\n| ANEXO IV. MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITO PARA MAMOPLASTIA DE AUMENTO |  | 23 |\n| ANEXOV. MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA EXPLANTACIÓN |  | 29 |\n\n ÁMBITO DE APLICACIÓN  \nEste protocolo deberá ser aplicado por los profesionales sanitarios y centros sanitarios españoles en la implantación, seguimiento y explantación de prótesis mamarias.  \nLos profesionales sanitarios que realicen estas intervenciones deberán haber leído la totalidad de este protocolo antes de proceder a la primera consulta con sus pacientes.  \n OBJETIVOS  \nSon objetivos de este protocolo:  \n• Ofrecer a todas las pacientes que se sometan a una implantación o explantación de prótesis mamarias, las máximas garantías de seguridad, mediante la utilización de prótesis con marcado CE, la realizaciónde las pruebas y exámenes necesarios para determinar la idoneidad de la implantación o explantación, así como la realización de un seguimiento adecuado, mediante las oportunas revisiones periódicas.  \n• Garantizar que las pacientes reciben una adecuada información relacionada con las prótesis mamarias que van a recibir y con la intervención a la que van a ser sometidas, mediante la entrega de la información escrita y de la firma del consentimiento informado que se incluyen en este protocolo.  \n• Establecer la trazabilidad de las implantaciones y explantaciones de las prótesis mamarias, así comodel seguimiento realizado a las pacientes portadoras y obtener información sobre el comportamientoa corto y largo plazo de los implantes, mediante la introducción en el Registro Nacional de Implantes Mamarios de los datos de los implantes, así como de los datos relativos a estas intervenciones.  \n PLAZOS DE APLICACIÓN  \nEl protocolo empezará a aplicarse a partir del día de su difusión. No está limitada su aplicación en el tiempo, si bien podrá ser revisado para adaptarlo al estado de los conocimientos en la materia.  \nINTRODUCCIÓN  \nDurante los últimos años se ha incrementado en España el número de implantaciones de prótesis mamarias, tanto para aumento estético como para reconstrucción t","cbCainlyA55iveHu","https://ap.wps.com/l/cbCainlyA55iveHu","pdf",273344,5,1,32,"Spanish","es",110,"# Ámbito de aplicación\n# Objetivos\n# Plazos de aplicación\n# Introducción\n# Implantación de prótesis mamarias\n## Anamnesis y exploración\n## Valoración, indicaciones y contraindicaciones de la implantación\n## Información a la paciente\n## Implantación de las prótesis\n# Revisiones\n# Explantación de las prótesis y eventual sustitución con nuevos implantes\n# Anexos\n## Anexo I. Anamnesis y exploración\n## Anexo II. Valoración, indicación y contraindicaciones de la implantación\n## Anexo III. Modelo de información a la paciente para mamoplastia de aumento\n## Anexo IV. Modelo de consentimiento informado escrito para mamoplastia de aumento\n## Anexo V. Modelo de consentimiento informado para explantación","[{\"question\":\"Quién debe aplicar este protocolo y en qué contexto?\",\"answer\":\"Debe ser aplicado por profesionales y centros sanitarios españoles para la implantación, seguimiento y explantación de prótesis mamarias. Los profesionales deben haber leído el protocolo completo antes de la primera consulta con la paciente.\"},{\"question\":\"Qué objetivos persigue el protocolo en relación con la seguridad y la información a la paciente?\",\"answer\":\"Garantiza máximas garantías de seguridad mediante prótesis con marcado CE, pruebas para determinar idoneidad y un seguimiento con revisiones periódicas. Además, asegura la entrega de información escrita y la firma del consentimiento informado incluido en el protocolo.\"},{\"question\":\"Cómo se gestionan la trazabilidad y la notificación de incidentes adversos?\",\"answer\":\"Se introducen los datos de los implantes y de las intervenciones en el Registro Nacional de Implantes Mamarios para obtener información a corto y largo plazo. 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